Г004-00110-00/02928233 | ФСЗ 2010/07096
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928233 | ФСЗ 2010/07096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07096
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями
Основной состав: 1. Рентгеновский диагностический стол с дистанционным управлением (DBZ-8000A) производства Canon Medical Systems Corporation, Япония ? 1 комплект: - Основной модуль рентгеновского диагностического стола, 1 шт.; - Опора для ног, 1 шт.; - Боковые поручни, 2 шт.; - Поручень в изголовье, 1 шт.; - Опоры для плеч, 2 шт.; - Матрац для деки стола, 1 шт.; - Рентгеновский плоскопанельный детектор (TFP-1700A), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, 1 шт.; - Коллиматор пучка рентгеновского излучения (BLF-15B), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, 1 шт.; - Рентгеновский отсеивающий растр, 1 шт.; - Блок трехфокусной диагностической рентгеновской трубки (DXB-G14345), производства Varex Imaging Corporation, США, 1 шт. 2. Высоковольтный рентгеновский генератор (KXO-80Z), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония ? 1 комплект. 3. Процессор изображений (HDR-08A), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония ? 1 комплект. 4. Дистанционный пульт управления ? 1 комплект: - Настольная панель управления, 1 шт.; - Монитор активного изображения, 1 шт.; - Пульт блока управления, 1 шт.; - Педальный блок, 1 шт.; - Динамики (для пультовой и процедурной), 2 шт.; - Ручной переключатель рентгеновской экспозиции, 1 шт. 5. Системный монитор ? 1 шт. 6. Цифровой компенсационный фильтр ? 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Дополнение к руководству по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Модуль скоростной записи рентгеноскопии и рентгенографии; 2. Пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 1 вариант исполнения; 3. Пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 2 вариант исполнения; 4. Программное обеспечение для записи изображений на CD/DVD. 5. Панель анатомических программ, 1 шт. 6. Модуль шумоподавления на изображении, в составе: - Модуль шумоподавления на изображении, 1 шт.; - Отсеивающий растр, 1 шт. 7. Модуль для ангиографии, 1 шт. 8. Монитор активного изображения для процедурной, не более 3 шт. 9. Модуль референтного монитора, 1 шт. 10. Дополнительные контрольные средства (XDRK-EREF), в составе: - персональный компьютер ? 1 шт; - монитор ? 1 шт; - клавиатура ? 1 шт; - мышь компьютерная ? 1 шт; - программное обеспечение ? не более 10 шт. 11. Подставка под руку, не более 2 шт. 12. Компрессионный ремень для пациента, не более 2 шт. 13. Коленодержатель, не более 2 шт. 14. Сиденье для цистоскопии, 1 шт. 15. Матрац плоской формы, 1шт. 16. Дополнительный педальный блок, 1 шт. 17. Матрац треугольной формы, не более 2 шт. 18. Держатель шторки, не более 2 шт. 19. Монтажный крепеж для урологических приспособлений, 1шт. 20. Рентгенозащитная шторка, 1 шт. 21. Поддон, 1 шт. 22. Подлокотник, не более 2 шт. 23. Крепеж-держатель для сливного мешка, 1 шт. 24. Держатель цистоскопа, 1 шт. 25. Тележка для одного монитора, 1 шт. 26. Тележка для двух мониторов, 1 шт. 27. Локальный пульт управления, в составе: - Локальный пульт управления, 1 шт.; - Клавиатура для локального пульта управления, 1 шт (при необходимости). 28. Блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (второго типа), 1 шт. 29. Программное обеспечение DICOM MPPS. 30. Программное обеспечение DICOM MWM. 31. Программное обеспечение DICOM MEDIA Storage. 32. Модуль для удаленной сервисной диагностики, 1 шт. 33. Рентгенозащитная пластина, 1 шт. 34. Дополнительная защита коллиматора, 1 шт.
Основной состав: 1. Рентгеновский диагностический стол с дистанционным управлением (DBZ-8000A) производства Canon Medical Systems Corporation, Япония ? 1 комплект: - Основной модуль рентгеновского диагностического стола, 1 шт.; - Опора для ног, 1 шт.; - Боковые поручни, 2 шт.; - Поручень в изголовье, 1 шт.; - Опоры для плеч, 2 шт.; - Матрац для деки стола, 1 шт.; - Рентгеновский плоскопанельный детектор (TFP-1700A), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, 1 шт.; - Коллиматор пучка рентгеновского излучения (BLF-15B), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, 1 шт.; - Рентгеновский отсеивающий растр, 1 шт.; - Блок трехфокусной диагностической рентгеновской трубки (DXB-G14345), производства Varex Imaging Corporation, США, 1 шт. 2. Высоковольтный рентгеновский генератор (KXO-80Z), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония ? 1 комплект. 3. Процессор изображений (HDR-08A), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония ? 1 комплект. 4. Дистанционный пульт управления ? 1 комплект: - Настольная панель управления, 1 шт.; - Монитор активного изображения, 1 шт.; - Пульт блока управления, 1 шт.; - Педальный блок, 1 шт.; - Динамики (для пультовой и процедурной), 2 шт.; - Ручной переключатель рентгеновской экспозиции, 1 шт. 5. Системный монитор ? 1 шт. 6. Цифровой компенсационный фильтр ? 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Дополнение к руководству по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Модуль скоростной записи рентгеноскопии и рентгенографии; 2. Пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 1 вариант исполнения; 3. Пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 2 вариант исполнения; 4. Программное обеспечение для записи изображений на CD/DVD. 5. Панель анатомических программ, 1 шт. 6. Модуль шумоподавления на изображении, в составе: - Модуль шумоподавления на изображении, 1 шт.; - Отсеивающий растр, 1 шт. 7. Модуль для ангиографии, 1 шт. 8. Монитор активного изображения для процедурной, не более 3 шт. 9. Модуль референтного монитора, 1 шт. 10. Дополнительные контрольные средства (XDRK-EREF), в составе: - персональный компьютер ? 1 шт; - монитор ? 1 шт; - клавиатура ? 1 шт; - мышь компьютерная ? 1 шт; - программное обеспечение ? не более 10 шт. 11. Подставка под руку, не более 2 шт. 12. Компрессионный ремень для пациента, не более 2 шт. 13. Коленодержатель, не более 2 шт. 14. Сиденье для цистоскопии, 1 шт. 15. Матрац плоской формы, 1шт. 16. Дополнительный педальный блок, 1 шт. 17. Матрац треугольной формы, не более 2 шт. 18. Держатель шторки, не более 2 шт. 19. Монтажный крепеж для урологических приспособлений, 1шт. 20. Рентгенозащитная шторка, 1 шт. 21. Поддон, 1 шт. 22. Подлокотник, не более 2 шт. 23. Крепеж-держатель для сливного мешка, 1 шт. 24. Держатель цистоскопа, 1 шт. 25. Тележка для одного монитора, 1 шт. 26. Тележка для двух мониторов, 1 шт. 27. Локальный пульт управления, в составе: - Локальный пульт управления, 1 шт.; - Клавиатура для локального пульта управления, 1 шт (при необходимости). 28. Блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (второго типа), 1 шт. 29. Программное обеспечение DICOM MPPS. 30. Программное обеспечение DICOM MWM. 31. Программное обеспечение DICOM MEDIA Storage. 32. Модуль для удаленной сервисной диагностики, 1 шт. 33. Рентгенозащитная пластина, 1 шт. 34. Дополнительная защита коллиматора, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, этаж 5, ком. 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Наименование
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Система рентгеновская с дистанционным управлением «ZEXIRA» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 06.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190
Файлы
Наименование
Система рентгеновская с дистанционным управлением «ZEXIRA» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2010 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы