ФСЗ 2010/07096

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07096
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.06.2021 по 14.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07096
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями
Основной состав: 1. Рентгеновский диагностический стол с дистанционным управлением: - Основной модуль рентгеновского диагностического стола; - Опора для ног; - Боковые поручни, 2 шт.; - Поручень в изголовье; - Опоры для плеч; - Матрац для деки стола; - Дистанционный пульт управления; - Педальный блок; - Динамики (для пультовой и процедурной); - Ручной переключатель рентгеновской экспозиции; - Цифровой компенсационный фильтр; - Рентгеновский отсеивающий растр. 2. Блок диагностичекой рентгеновской трубки, варианты исполнения: - Блок трехфокусной диагностической рентгеновской трубки, производства Varex Imaging Corporation, США. - Блок двухфокусной диагностической рентгеновской трубки, производства "Canon electron tubes & devices co. Ltd.", Япония. 3. Рентгеновский плоскопанельный детектор. 4. Коллиматор пучка рентгеновского излучения. 5. Высоковольтный рентгеновский генератор. 6. Процессор изображений. 7. Монитор активного изображения. 8. Системный монитор. 9. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. Модуль скоростной записи рентгеноскопии и рентгенографии. 2. Пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения. 3. Запись изображений на CD/DVD. 4. Панель анатомических программ. 5. Модуль шумоподавления на изображении. 6. Модуль для ангиографии. 7. Монитор активного изображения для процедурной, не более 3 шт. 8. Референтный монитор. 9. Дополнительные контрольные средства (XDRK-EREF). 10. Подставка под руку, не более 2 шт. 11. Компрессионный ремень для пациента, не более 2 шт. 12. Коленодержатель, не более 2 шт. 13. Сиденье для цистоскопии. 14. Матрац плоской формы. 15. Дополнительный педальный блок. 16. Матрац треугольной формы, не более 2 шт. 17. Держатель шторки, не более 2 шт. 18. Монтажный крепеж для урологических приспособлений. 19. Рентгенозащитная шторка. 20. Поддон. 21. Подлокотник. 22. Крепеж-держатель для сливного мешка. 23. Держатель цистоскопа. 24. Тележка для одного монитора. 25. Тележка для двух мониторов. 26. Локальный пульт управления. 27. Клавиатура для локального пульта управления. 28. Блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (первого типа). 29. Блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (второго типа) 30. Программное обеспечение DICOM MPPS. 31. Программное обеспечение DICOM MWM. 32. Программное обеспечение DICOM MEDIA Storage. 33. Пластины для калибровки цифрового детектора. 34. Модуль для удаленной сервисной диагностики. 35. Рентгенозащитная пластина. 36. Изолирующие пластины для монтажа. 37. Дополнительная защита коллиматора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Система рентгеновская с дистанционным управлением «ZEXIRA» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 06.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190
Файлы
Наименование
Система рентгеновская с дистанционным управлением «ZEXIRA» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2010 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191140
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы