ФСЗ 2010/07096
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2018 по 06.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07096
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская с дистанционным управлением «ZEXIRA» с принадлежностями
Базовый состав: 1. Телеуправляемый диагностический стол. 2. Высокочастотный генератор. 3. Рентгеновская трубка. 4. Цифровая система для хранения и обработки изображений. 5. Консоль управления. 6. Монитор. 7. Интерфейс DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными. II. Принадлежности: 1. Компрессионный ремень. 2. Ножная педаль для рентгеноскопии/рентгенографии. 3. Матрац для стола. 4. Кассетодержатель. 5. Подставка под колени. 6. Защитный занавес. 7. Плоский мат. 8. Мат треугольной формы. 9. Держатель защитного занавеса. 10. Подлокотник. 11. Лоток. 12. Держатель для цистоскопа. 13. Крепеж для урологических приспособлений. 14. Пульт управления аппаратом в процедурной. 15. Цифровой детектор. 16. Монитор пульта управления аппарата в процедурной. 17. Потолочный подвес для монитора в процедурной. 18. Тележка для монитора в процедурной. 19. Монитор для процедурной. 20. Монитор в операторской. 21. Программное и аппаратное обеспечение для исследований сосудов. 22. Периферический фильтр. 23. Программное обеспечение для регулирования контраста изображений. 24. Программное обеспечение для отображения референтного изображения. 25. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS/MEDIA Storage. 26. Устройство для записи изображений на оптические носители. 27. Стол для рентгенографии. 28. Рентгеновская трубка для стола для рентгенографии. 29. Рентгеновская трубка потолочного крепления. 30. Рентгеновская трубка DRX-6645GD/H1 или DXB-G14345. 31. Приставка для томографии. 32. Вертикальная стойка для рентгенографии. 33. Программное и аппаратное обеспечение для автоматического контроля экспозиции. 34. Дозиметр. 35. Печатающее устройство для нанесения данных дозовой нагрузки на рентгеновскую пленку. 36. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений. 37. Рабочая станция для хранения и обработки изображений. 38. Программное и аппаратное обеспечение для оцифровки изображений. 39. Специальная кассета для получения цифровых изображений. 40. Силовой распределительный щит. 41. Стабилизатор напряжения. 42. Источник бесперебойного питания. 43. Устройство для печати медицинских изображений. 44. Носитель для печати медицинских изображений. 45. Негатоскоп. 46. Проявочная машина для медицинских изображений. 47. Рентгеновская кассета. 48. Рентгеновская пленка. 49. Оптический носитель для записи медицинских изображений. 50. Просвинцованное защитное стекло. 51. Просвинцованный защитный фартук. 52. Просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад. 53. Просвинцованные защитные очки. 54. Просвинцованные защитные перчатки.
Базовый состав: 1. Телеуправляемый диагностический стол. 2. Высокочастотный генератор. 3. Рентгеновская трубка. 4. Цифровая система для хранения и обработки изображений. 5. Консоль управления. 6. Монитор. 7. Интерфейс DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными. II. Принадлежности: 1. Компрессионный ремень. 2. Ножная педаль для рентгеноскопии/рентгенографии. 3. Матрац для стола. 4. Кассетодержатель. 5. Подставка под колени. 6. Защитный занавес. 7. Плоский мат. 8. Мат треугольной формы. 9. Держатель защитного занавеса. 10. Подлокотник. 11. Лоток. 12. Держатель для цистоскопа. 13. Крепеж для урологических приспособлений. 14. Пульт управления аппаратом в процедурной. 15. Цифровой детектор. 16. Монитор пульта управления аппарата в процедурной. 17. Потолочный подвес для монитора в процедурной. 18. Тележка для монитора в процедурной. 19. Монитор для процедурной. 20. Монитор в операторской. 21. Программное и аппаратное обеспечение для исследований сосудов. 22. Периферический фильтр. 23. Программное обеспечение для регулирования контраста изображений. 24. Программное обеспечение для отображения референтного изображения. 25. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS/MEDIA Storage. 26. Устройство для записи изображений на оптические носители. 27. Стол для рентгенографии. 28. Рентгеновская трубка для стола для рентгенографии. 29. Рентгеновская трубка потолочного крепления. 30. Рентгеновская трубка DRX-6645GD/H1 или DXB-G14345. 31. Приставка для томографии. 32. Вертикальная стойка для рентгенографии. 33. Программное и аппаратное обеспечение для автоматического контроля экспозиции. 34. Дозиметр. 35. Печатающее устройство для нанесения данных дозовой нагрузки на рентгеновскую пленку. 36. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений. 37. Рабочая станция для хранения и обработки изображений. 38. Программное и аппаратное обеспечение для оцифровки изображений. 39. Специальная кассета для получения цифровых изображений. 40. Силовой распределительный щит. 41. Стабилизатор напряжения. 42. Источник бесперебойного питания. 43. Устройство для печати медицинских изображений. 44. Носитель для печати медицинских изображений. 45. Негатоскоп. 46. Проявочная машина для медицинских изображений. 47. Рентгеновская кассета. 48. Рентгеновская пленка. 49. Оптический носитель для записи медицинских изображений. 50. Просвинцованное защитное стекло. 51. Просвинцованный защитный фартук. 52. Просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад. 53. Просвинцованные защитные очки. 54. Просвинцованные защитные перчатки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Новинский б-р, д. 31, помещ. II, ком. 1Б, эт. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, г. Москва, Новинский б-р, д. 31, помещ. II, ком. 1Б, эт. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191190
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi,
324-8550, Japan
Документы
Наименование
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Система рентгеновская с дистанционным управлением «ZEXIRA» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07096
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2010 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы