Г004-00110-00/02925108 | ФСЗ 2010/07031
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925108 | ФСЗ 2010/07031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07031
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925108
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах
Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах
1. Модель Набор Introducer Set, в составе:
1.1. Игла Сельдингера, типоразмеры: диаметр 18G (1,2 мм); 20G (0,9 мм); длина: 38 мм, 70 мм, 65 мм — 1 шт.;
1.2. Интродьюсер гемостатический с отводной трубкой, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм); длина: 9 см, 11 см, 19 см, 23 см — 1 шт.;
1.3. Шприц, объем: 2,5 мл, 5,0 мл - 1 шт.;
1.4. Дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм); длина: 14 см, 17 см, 25 см, 29 см - 1 шт.;
1.5. Проводник, типоразмеры: диаметр 0,021" (0,53 мм); 0,025" (0,64 мм); 0,035" (0,89 мм); 0,038" (0,97 мм); длина: 45 см, 60 см (тип J-образный) - 1 шт.;
1.6. Скальпель - 1 шт.;
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель Набор Introducer Peelable Set, в составе:
2.1. Игла Сельдингера, типоразмеры: диаметр 18G (1,2 мм); длина: 70 мм, 65 мм - 1 шт.;
2.2. Интродьюсер разрывной, типоразмеры: диаметр 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм); длина 14 см — 1 шт.;
2.3. Шприц, объем: 10,0 мм — 1 шт.;
2.4. Дилататор, типоразмеры: диаметр 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм); длина: 18 см- 1 шт.;
2.5. Проводник, типоразмер: 0,038" (0,97 мм) длина 60 см (тип J-образный) — 1 шт.;
2.6. Скальпель — 1 шт.;
2.7. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Модель Набор Transradial Introducer Set, в составе:
3.1. Игла Сельдингера, типоразмеры: диаметр 20G (0,9 мм); 21G (0,8 мм), длина: 32 мм; 38 мм; 40 мм; 50 мм — 1шт.;
3.2. Интродьюсер трансрадиальный (с гидрофильным покрытием или без покрытия): типоразмеры: диаметр: 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм); длина: 7 см, 9 см, 10 см, 11 см, 16 см, 23 см — 1 шт.;
3.3. Шприц, объем: 2,5 мл; 5,0 мл; 10,0 мл- не более 2 шт.;
3.4. Дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм); длина: 13 см, 14 см, 16 см, 17 см, 22 см, 29 см -1 шт.;
3.5. Проводник, типоразмеры: диаметр 0,018" (0,46 мм); 0,021" (0,53 мм); 0,025" (0,64 мм); длина: 45 см; 65 см; 80 см (тип прямой или наклонный) — 1 шт.;
3.6. Скальпель — 1 шт.;
3.7. Инструкция по применению — 1 шт.
Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах
1. Модель Набор Introducer Set, в составе:
1.1. Игла Сельдингера, типоразмеры: диаметр 18G (1,2 мм); 20G (0,9 мм); длина: 38 мм, 70 мм, 65 мм — 1 шт.;
1.2. Интродьюсер гемостатический с отводной трубкой, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм); длина: 9 см, 11 см, 19 см, 23 см — 1 шт.;
1.3. Шприц, объем: 2,5 мл, 5,0 мл - 1 шт.;
1.4. Дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм); длина: 14 см, 17 см, 25 см, 29 см - 1 шт.;
1.5. Проводник, типоразмеры: диаметр 0,021" (0,53 мм); 0,025" (0,64 мм); 0,035" (0,89 мм); 0,038" (0,97 мм); длина: 45 см, 60 см (тип J-образный) - 1 шт.;
1.6. Скальпель - 1 шт.;
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель Набор Introducer Peelable Set, в составе:
2.1. Игла Сельдингера, типоразмеры: диаметр 18G (1,2 мм); длина: 70 мм, 65 мм - 1 шт.;
2.2. Интродьюсер разрывной, типоразмеры: диаметр 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм); длина 14 см — 1 шт.;
2.3. Шприц, объем: 10,0 мм — 1 шт.;
2.4. Дилататор, типоразмеры: диаметр 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм); длина: 18 см- 1 шт.;
2.5. Проводник, типоразмер: 0,038" (0,97 мм) длина 60 см (тип J-образный) — 1 шт.;
2.6. Скальпель — 1 шт.;
2.7. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Модель Набор Transradial Introducer Set, в составе:
3.1. Игла Сельдингера, типоразмеры: диаметр 20G (0,9 мм); 21G (0,8 мм), длина: 32 мм; 38 мм; 40 мм; 50 мм — 1шт.;
3.2. Интродьюсер трансрадиальный (с гидрофильным покрытием или без покрытия): типоразмеры: диаметр: 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм); длина: 7 см, 9 см, 10 см, 11 см, 16 см, 23 см — 1 шт.;
3.3. Шприц, объем: 2,5 мл; 5,0 мл; 10,0 мл- не более 2 шт.;
3.4. Дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм); длина: 13 см, 14 см, 16 см, 17 см, 22 см, 29 см -1 шт.;
3.5. Проводник, типоразмеры: диаметр 0,018" (0,46 мм); 0,021" (0,53 мм); 0,025" (0,64 мм); длина: 45 см; 65 см; 80 см (тип прямой или наклонный) — 1 шт.;
3.6. Скальпель — 1 шт.;
3.7. Инструкция по применению — 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРДИОРИТМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129327, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЕНСКАЯ, ДОМ 2/21, ПОМ III
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129327, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЕНСКАЯ, ДОМ 2/21, ПОМ III
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«SCW Medicath Ltd.»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.4, Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District, Shenzhen, 518116, Guangdong, P.R. China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.4, Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District, Shenzhen, 518116, Guangdong, P.R. China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор стерильных, не имплантируемых инвазивных изделий предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера в сосудистую систему.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
SCW Medicath Ltd. (ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД), No. 4, Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District, Shenzhen, 518116, Guangdong, China
Наименование
Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07031
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925108
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
296690
Файлы
Наименование
Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07031
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925108
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.110
Вид
296690
Наименование
Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07031
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
296690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
Включение сведений о новой модели изделия (имеющей одинаковое функциональное назначение и принцип действия), предоставление актуальной технической и эксплуатационной документации, актуализация маркировки изделия.
Файлы