Г004-00110-00/02926743 | ФСЗ 2010/06999
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926743 | ФСЗ 2010/06999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06999
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
1. Flex HB 860FABY: интраокулярная линза акриловая Flex HB 860FABY, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
2. Flex HB 860FAB: интраокулярная линза акриловая Flex HB 860FAB, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
3. Bi-Flex 677AB: интраокулярная линза акриловая Bi-Flex 677AB, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
4. Bi-Flex 677ABY: интраокулярная линза акриловая Bi-Flex 677ABY, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
5. Classic 611HPS: интраокулярная линза акриловая Classic 611HPS, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
6. 677 PY: интраокулярная линза акриловая 677 PY, устройство для установки линзы MEDJET PIL-MA 2.2.
1. Flex HB 860FABY: интраокулярная линза акриловая Flex HB 860FABY, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
2. Flex HB 860FAB: интраокулярная линза акриловая Flex HB 860FAB, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
3. Bi-Flex 677AB: интраокулярная линза акриловая Bi-Flex 677AB, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
4. Bi-Flex 677ABY: интраокулярная линза акриловая Bi-Flex 677ABY, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
5. Classic 611HPS: интраокулярная линза акриловая Classic 611HPS, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2.
6. 677 PY: интраокулярная линза акриловая 677 PY, устройство для установки линзы MEDJET PIL-MA 2.2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medicontur Medical Engineering Ltd. (Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2072 Zsambek, Herceghalmi ut. 1, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2072 Zsambek, Herceghalmi ut. 1, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии предназначен для имплантации в капсульный мешок глаза
взрослого человека после удаления катарактной линзы путем экстракапсулярной экстракции катаракты, в том числе факоэмульсификации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Medicontur Medical Engineering Ltd. (Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.), 2072 Zsámbék, Herceghalmi út. 1, Hungary
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06999
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2025
Период действия
с 06.05.2025 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06999
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2020
Период действия
с 03.12.2020 по 06.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06999
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2016
Период действия
с 27.12.2016 по 03.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161200
Наименование
Линзы интраокулярные акриловые с устройством для введения MEDJET 2.2 (картридж и инжектор) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06999
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 27.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы