ФСЗ 2010/06999
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2016 по 03.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06999
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
1. Flex HB 860FABY: интраокулярная линза акриловая Flex HB 860FABY, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 2. Flex HB 860FAB: интраокулярная линза акриловая Flex HB 860FAB, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 3. Bi-Flex 677AB: интраокулярная линза акриловая Bi-Flex 677AB, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 4. Bi-Flex 677ABY: интраокулярная линза акриловая Bi-Flex 677ABY, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 5. Classic 611HPS: интраокулярная линза акриловая Classic 611HPS, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 6. 677 PY: интраокулярная линза акриловая 677 PY, устройство для установки линзы MEDJET PIL-MA 2.2.
1. Flex HB 860FABY: интраокулярная линза акриловая Flex HB 860FABY, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 2. Flex HB 860FAB: интраокулярная линза акриловая Flex HB 860FAB, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 3. Bi-Flex 677AB: интраокулярная линза акриловая Bi-Flex 677AB, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 4. Bi-Flex 677ABY: интраокулярная линза акриловая Bi-Flex 677ABY, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 5. Classic 611HPS: интраокулярная линза акриловая Classic 611HPS, устройство для установки линзы (картридж и инжектор) MEDJET 2.2. 6. 677 PY: интраокулярная линза акриловая 677 PY, устройство для установки линзы MEDJET PIL-MA 2.2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НьюМедикал Стар"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская 12, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская 12, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд."
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Medicontur Medical Engineering Ltd., 2072 Zsámbék, Herceghalmi ut. 1, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Medicontur Medical Engineering Ltd., 2072 Zsámbék, Herceghalmi ut. 1, Hungary
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Medicontur Medical Engineering Ltd., 2072 Zsámbék, Herceghalmi ut. 1, Hungary
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06999
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06999
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2025
Период действия
с 06.05.2025 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06999
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2020
Период действия
с 03.12.2020 по 06.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Линзы интраокулярные акриловые с устройством для введения MEDJET 2.2 (картридж и инжектор) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06999
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 27.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы