ФСЗ 2010/06776

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06776
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2016 по 23.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06776
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования (виды 120260, 120340, 120360, 328380, 328390, 328410). 1. Модули снятия слепка, варианты исполнения: 1.1. Impression Post for: Closed Tray; Open Tray; Multi-Base Abutment 25°; Multi-Base Abutment. 1.2. SynOcta impression Cap, screwed. 1.3. Impression cap. 1.4. Post for temporary crown/bridge. 1.5. SynOcta Post for temporary restorations with integral guide screw, crown/bridge. 1.6. Impression Cap for: cementable abutment; Multi-Base Abutment, straight; bars; snap-on. 1.7. Impression coping LOCATOR. размеров: NC, D 3.5 мм - 5.5 мм, AH 4 мм - 5.5 мм; RC, D 4.5 мм - 6.5 мм, AH 4 мм - 5.5 мм; NN,RN,WN, H 1.9 мм - 23 мм; NC, RC, H 8 мм - 24 мм. 2. Трансферы, варианты исполнения: 2.1. Transfer aid for: cementable abutment; angled synOcta abutments 15° and 20°, short/long. 2.2. RN synOcta TS abutments. 2.3. Transfer aid. размеров: NC, D 3.5мм-5мм; RC, D 5мм-6.5мм; RN; WN. 3. Цилиндры, варианты исполнения: 3.1. Positioning Cylinder. 3.2. SynOcta positioning Cylinder. размеров: NC, RC; RN,WN, H 10 мм - 12 мм. 4. Штифты, варианты исполнения: 4.1. Transfer pin for retentive anchor RN L 18 мм. 4.2. Pin for 049.810. 4.3. Stepped Pin for 049.810. 4.4. Stabilization Pin for bar on Multi-Base Abutment NC/RC L 16 мм. 4.5. Transfer pin for bar abutment 8° L 20 мм. 4.6. Fixation pin for bars L 5 мм. 5. Вставляющее устройство, варианты исполнения: 5.1. Lamella retention insert. 5.2. LOCATOR block-out spacer. 6. Матрицы, варианты исполнения: 6.1. Spacer for titanium Matrix. 6.2. Elliptical Matrix. 6.3. Threaded mounting ring for titanium matrix. размеров: H 2.2 мм, 3.2 мм, 3.5 мм. 7. Аналоги, варианты исполнения: 7.1. Implant analog. 7.2. Implant analog for: cementable abutment, Multi-Base Abutment straight, Multi-Base Abutment 25°. 7.3. SynOcta analog for bars for 048.601. 7.4. SynOcta analog. 7.5. Shoulder Analog for solid abutment. 7.6. Analog. 7.7. Female Implant Analog LOCATOR. размеров: NC, L 12 мм, D 3.5 мм - 5 мм, AH 4 мм - 5.5 мм; RC, L 12 мм, D 4 мм - 6.5 мм, AH 4 мм - 5.5 мм; RN, L 10 мм - 17.3 мм, H 5.8 мм - 8.8 мм; NN, L 14 мм; WN, L 10 мм - 17.5 мм. 8. Колпачки, варианты исполнения: 8.1. Coping on Cementable Abutment, bridge/crown. 8.2. Coping for bridge on Multi-Base Abutment angled 25°, straight. 8.3. Coping for bar on Multi-Base Abutment angled 25°, straight. 8.4. SynOcta plastic Coping: bridge, bar, crown. 8.5. SynOcta TS plastic Coping. 8.6. Plastic Coping. 8.7. Extension shell RN H 5.5 мм. 8.8. Plastic shoulder synOcta angled abutments. 8.9. Plastic coping for solid abutment, crown/bridge. размеров:NC,D3.5мм-5мм; RC,D 4.5мм-6.5мм;RN, H4мм-13.3мм; WN, H 4мм-10мм; NN. 9. Деталь вспомогательная, варианты исполнения: 9.1. Polishing aid. размеров: NC,RC. 9.2. Bite registration aid. размеров: RN,WN, H 8 мм -12 мм; NC,RC, H 8 мм -12 мм. 10. Планировочные наборы: 10.1. Ортопедический планировочный набор Prosthetic planning kit (art 048.901): 10.1.1. Абатменты планировочные PLAN SynOcta abutment - 96 шт. 10.1.2. Абатменты планировочные PLAN Solid abutment - 18 шт. 10.1.3. Колпачки планировочные PLAN Coping - 18 шт. 10.2. CrossFit планировочный набор CrossFit PLAN Set (art 026.0101): 10.2.1. Абатменты планировочные PLAN Anatomic abutment - 32 шт. 10.2.2. Абатменты планировочные PLAN Cementable abutment - 96 шт. 10.2.3. Абатменты планировочные PLAN Multi-base abutment - 64 шт. 10.2.4. Абатменты планировочные PLAN Locator abutment - 44 шт. 11. Ретенционные стержни: 11.1. Locator replacement male: clear; pink(light retention); blue (extra-light retention) , green (extended range), red (extra-light retention), black processing male, denture cap. размеров: H 1.7 мм , D 5.5, H 1- 2.5 мм. 12. Набор ретенционных стержней locator male processing package, с цветовой кодировкой (арт.048.189V2): locator replacement male, clear; pink; blue, green, red , black processing male, denture cap.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
939150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
120340
120360
328380
328390
328410
Адрес
1. Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, CH-4002 Basel, Switzerland. 2. Etkon GmbH, Lochhamer Schlag 6, D-82166 Gräfelfing, Germany. 3. Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland. 4. Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06776
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260; 328380; 328390; 364390
Наименование
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06776
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2019
Период действия
с 17.12.2019 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939150/32.50.50.190
Вид
120260
Наименование
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06776
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2019
Период действия
с 23.10.2019 по 17.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939150/32.50.50.190
Вид
120260
Наименование
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06776
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2010 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
120260; 120340; 120360; 328380; 328390; 328410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы