ФСЗ 2010/06776

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06776
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.05.2010 по 01.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06776
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
I. Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования: 1. Модули снятия слепка, варианты исполнения: 1.1. Impression Post for: Closed Tray; Open Tray; Multi-Base Abutment 25°; Multi-Base Abutment. 1.2. SynOcta impression Cap, screwed. 1.3. Impression cap. 1.4. Post for temporary crown/bridge. 1.5. SynOcta Post for temporary restorations with integral guide screw, crown/bridge. 1.6. Impression Cap for: cementable abutment; Multi-Base Abutment, straight; bars; snap-on. 1.7. Impression coping LOCATOR. размеров: NC, D 3.5 мм - 5.5 мм, AH 4 мм - 5.5 мм; RC, D 4.5 мм - 6.5 мм, AH 4 мм - 5.5 мм; NN,RN,WN, H 1.9 мм - 23 мм; NC, RC, H 8 мм - 24 мм. 2. Трансферы, варианты исполнения: 2.1. Transfer aid for: cementable abutment; angled synOcta abutments 15° and 20°, short/long. 2.2. RN synOcta TS abutments. 2.3. Transfer aid. размеров: NC, D 3.5мм-5мм; RC, D 5мм-6.5мм; RN; WN. 3. Цилиндры, варианты исполнения: 3.1. Positioning Cylinder. 3.2. SynOcta positioning Cylinder. размеров: NC, RC; RN,WN, H 10 мм - 12 мм. 4. Штифты, варианты исполнения: 4.1. Transfer pin for retentive anchor RN L 18 мм. 4.2. Pin for 049.810. 4.3. Stepped Pin for 049.810. 4.4. Stabilization Pin for bar on Multi-Base Abutment NC/RC L 16 мм. 4.5. Transfer pin for bar abutment 8° L 20 мм. 4.6. Fixation pin for bars L 5 мм. 5. Вставляющее устройство, варианты исполнения: 5.1. Lamella retention insert. 5.2. LOCATOR block-out spacer. 6. Матрицы, варианты исполнения: 6.1. Spacer for titanium Matrix. 6.2. Elliptical Matrix. 6.3. Threaded mounting ring for titanium matrix. размеров: H 2.2 мм, 3.2 мм, 3.5 мм. 7. Аналоги, варианты исполнения: 7.1. Implant analog. 7.2. Implant analog for: cementable abutment, Multi-Base Abutment straight, Multi-Base Abutment 25°. 7.3. SynOcta analog for bars for 048.601. 7.4. SynOcta analog. 7.5. Shoulder Analog for solid abutment. 7.6. Analog. 7.7. Female Implant Analog LOCATOR. размеров: NC, L 12 мм, D 3.5 мм - 5 мм, AH 4 мм - 5.5 мм; RC, L 12 мм, D 4 мм - 6.5 мм, AH 4 мм - 5.5 мм; RN, L 10 мм - 17.3 мм, H 5.8 мм - 8.8 мм; NN, L 14 мм; WN, L 10 мм - 17.5 мм. 8. Колпачки, варианты исполнения: 8.1. Coping on Cementable Abutment, bridge/crown. 8.2. Coping for bridge on Multi-Base Abutment angled 25°, straight. 8.3. Coping for bar on Multi-Base Abutment angled 25°, straight. 8.4. SynOcta plastic Coping: bridge, bar, crown. 8.5. SynOcta TS plastic Coping. 8.6. Plastic Coping. 8.7. Extension shell RN H 5.5 мм. 8.8. Plastic shoulder synOcta angled abutments. 8.9. Plastic coping for solid abutment, crown/bridge. размеров:NC,D3.5мм-5мм; RC,D 4.5мм-6.5мм;RN, H4мм-13.3мм; WN, H 4мм-10мм; NN. 9. Деталь вспомогательная, варианты исполнения: 9.1. Polishing aid. размеров: NC,RC. 9.2. Bite registration aid. размеров: RN,WN, H 8 мм -12 мм; NC,RC, H 8 мм -12 мм. 10. Планировочные наборы: 10.1. Ортопедический планировочный набор Prosthetic planning kit (art 048.901): 10.1.1. Абатменты планировочные PLAN SynOcta abutment - 96 шт. 10.1.2. Абатменты планировочные PLAN Solid abutment - 18 шт. 10.1.3. Колпачки планировочные PLAN Coping - 18 шт. 10.2. CrossFit планировочный набор CrossFit PLAN Set (art 026.0101): 10.2.1. Абатменты планировочные PLAN Anatomic abutment - 32 шт. 10.2.2. Абатменты планировочные PLAN Cementable abutment - 96 шт. 10.2.3. Абатменты планировочные PLAN Multi-base abutment - 64 шт. 10.2.4. Абатменты планировочные PLAN Locator abutment - 44 шт. 11. Ретенционные стержни: 11.1. Locator replacement male: clear; pink(light retention); blue (extra-light retention) , green (extended range), red (extra-light retention), black processing male, denture cap. размеров: H 1.7 мм , D 5.5, H 1- 2.5 мм. 12. Набор ретенционных стержней locator male processing package, с цветовой кодировкой (арт.048.189V2): locator replacement male, clear; pink; blue, green, red , black processing male, denture cap. II. Заводы-изготовители: 1.Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, CH 4052 Basel, Switzerland. 2.Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, CH-2613 Villeret, Switzerland. 3.Straumann USA, 60 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810, USA. 4.Straumann CADCAM GmbH, Lochhamer Schlag 6, D-82166 Grafelfing, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕК Имплант"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129164, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129164, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, CH 4002, Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, CH 4002, Basel, Switzerland
ОКП
939150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
120340
120360
328380
328390
328410
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06776
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260; 328380; 328390; 364390
Наименование
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06776
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2019
Период действия
с 17.12.2019 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939150/32.50.50.190
Вид
120260
Наименование
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06776
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2019
Период действия
с 23.10.2019 по 17.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939150/32.50.50.190
Вид
120260
Наименование
Ортопедические элементы марки Straumann вспомогательные для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06776
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 23.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
120260; 120340; 120360; 328380; 328390; 328410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы