Г004-00110-00/02922413 | ФСЗ 2010/06595
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922413 | ФСЗ 2010/06595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06595
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2)
1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test. 2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test. 3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test. 4. Обучающая панель - hc2 Training Panel. 5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler 6. Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit. 7. Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test. 8. Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test. 9. Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test. 10. Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit.
1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test. 2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test. 3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test. 4. Обучающая панель - hc2 Training Panel. 5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler 6. Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit. 7. Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test. 8. Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test. 9. Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test. 10. Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАЙДЖЕН РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, QIAGEN Sciences LLC, 19808, Delaware, Wilmington, Suite 400, Centerville Road, 2711, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, QIAGEN Sciences LLC, 19808, Delaware, Wilmington, Suite 400, Centerville Road, 2711, USA
ОКП
938840
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
QIAGEN Sciences LLC, 19300 Germantown Road, Germantown MD, 20874, USA; Medical Packaging Corporation, 941 Avenida Acaso, Camarillo, California, 93012-8700, USA
Наименование
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/420
Дата регистрации МИ
17.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.03.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2005 по 27.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06595
Дата регистрации МИ
17.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2010
Период действия
с 27.04.2010 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
938840
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы