ФСЗ 2010/06595
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2010 по 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06595
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) (см. Приложение на 1 листе)
I.Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test 2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test 3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test 4. Обучающая панель - hc2 Training Panel 5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler 6. Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit 7. Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test 8. Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test 9. Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test 10. Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit II.Завод-изготовитель: 1.Киаген Гайтерсбург, Инк., США, Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA.
I.Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test 2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test 3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test 4. Обучающая панель - hc2 Training Panel 5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler 6. Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit 7. Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test 8. Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test 9. Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test 10. Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit II.Завод-изготовитель: 1.Киаген Гайтерсбург, Инк., США, Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Киаген ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Qiagen GmbH, Qiagen Strasse, 1, D-40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Qiagen GmbH, Qiagen Strasse, 1, D-40724 Hilden, Germany (см. Приложение)
ОКП
938840
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA
Наименование
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06595
Дата регистрации МИ
17.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
938840/21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/420
Дата регистрации МИ
17.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.03.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2005 по 27.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы