Г004-00110-00/02931247 | ФСЗ 2010/06584
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931247 | ФСЗ 2010/06584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06584
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT СК-МВ Reagent). 2. ARCHITECT STAT KK-MB фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators). 3. ARCHITECT STAT KK-MB фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls). 4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent). 5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators). 6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls). 7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent). 8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators). 9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls). Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT СК-МВ Reagent). 2. ARCHITECT STAT KK-MB фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators). 3. ARCHITECT STAT KK-MB фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls). 4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent). 5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators). 6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls). 7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent). 8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators). 9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls). Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214450
214480
244590
244610
284420
284430
321370
324030
214460
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland; Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645-1905, USA; Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2014
Период действия
с 14.01.2014 по 24.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
214450; 214480; 244590; 244610; 284420; 284430; 321370; 324030; 214460
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимичееком анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2015
Период действия
с 24.11.2015 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
214450; 214480; 244590; 244610; 284420; 284430; 321370; 324030; 214460
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 09.04.2010 по 14.01.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы