ФСЗ 2010/06584
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2015 по 03.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06584
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимичееком анализаторе ARCHITECT i
1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT СК-МВ Reagent) (вид 324030). 2. ARCHITECT STAT KK-MB фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators) (вид 284430). 3. ARCHITECT STAT KK-MB фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls) (вид 284420). 4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent) (вид 214460). 5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators) (вид 214480). 6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls) (вид 214450). 7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent) (вид 321370). 8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators) (вид 244590). 9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls) (вид 244610). Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW) (вид 261260).
1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT СК-МВ Reagent) (вид 324030). 2. ARCHITECT STAT KK-MB фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators) (вид 284430). 3. ARCHITECT STAT KK-MB фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls) (вид 284420). 4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent) (вид 214460). 5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators) (вид 214480). 6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls) (вид 214450). 7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent) (вид 321370). 8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators) (вид 244590). 9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls) (вид 244610). Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW) (вид 261260).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214450
214480
244590
244610
284420
284430
321370
324030
214460
Адрес
1. Fisher Diagnostics, а division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905, USA.
2. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA.
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
214450; 214480; 244590; 244610; 284420; 284430; 321370; 324030; 214460
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2014
Период действия
с 14.01.2014 по 24.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
214450; 214480; 244590; 244610; 284420; 284430; 321370; 324030; 214460
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 09.04.2010 по 14.01.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы