ФСЗ 2010/06584

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06584
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2010 по 14.01.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06584
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT CK-MB Reagent). 2. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators). 3. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls). 4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent). 5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators). 6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls). 7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent). 8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators). 9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls). II. Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW). III. Предприятия-изготовители: 1. "Фишер Диагностикс, э дивижн оф Фишер Сайнтифик Компани, ЭлЭлСи, э сабсидери оф Термо Фишер Сайнтифик Инк.", США, Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA. 2. "Майкродженикс Корпорэйшн", США, Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA 94538 USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб. д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 409
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭББОТТ Лэбораториз
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
214450; 214480; 244590; 244610; 284420; 284430; 321370; 324030; 214460
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2014
Период действия
с 14.01.2014 по 24.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
214450; 214480; 244590; 244610; 284420; 284430; 321370; 324030; 214460
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимичееком анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06584
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2015
Период действия
с 24.11.2015 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
214450; 214480; 244590; 244610; 284420; 284430; 321370; 324030; 214460
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы