Г004-00110-00/02932373 | ФСЗ 2010/06583
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932373 | ФСЗ 2010/06583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2022 по 17.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06583
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932373
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent). 2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators). 3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls). 4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent). 5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators). 6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls). 7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent). 8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators). 9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls). 10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent). 11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators). 12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls). Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent). 2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators). 3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls). 4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent). 5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators). 6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls). 7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent). 8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators). 9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls). 10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent). 11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators). 12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls). Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212410
212450
212550
237840
238330
238400
239350
239420
239550
239610
239670
239700
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Denka Co., Ltd., Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan; Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2025
Период действия
с 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
238330
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2021
Период действия
с 12.04.2021 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 12.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1626
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.11.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2005 по 09.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 09.04.2010 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы