ФСЗ 2010/06583
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2017 по 12.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06583
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent) (вид 238330). 2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators) (вид 238400). 3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls) (вид 237840). 4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent) (вид 239670). 5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators) (вид 239350). 6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls) (вид 239420). 7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent) (вид 239550). 8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators) (вид 239610). 9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls) (вид 239700). 10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent) (вид 212400). 11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators) (вид 212410). 12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls) (вид 212450). Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent) (вид 238330). 2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators) (вид 238400). 3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls) (вид 237840). 4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent) (вид 239670). 5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators) (вид 239350). 6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls) (вид 239420). 7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent) (вид 239550). 8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators) (вид 239610). 9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls) (вид 239700). 10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent) (вид 212400). 11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators) (вид 212410). 12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls) (вид 212450). Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212410
212450
212550
237840
238330
238400
239350
239420
239550
239610
239670
239700
Адрес
1. Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA.
2. Denka Seiken Co., Ltd. Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2025
Период действия
с 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
238330
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2021
Период действия
с 12.04.2021 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1626
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.11.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2005 по 09.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 09.04.2010 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы