ФС № 2005/1626

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1626
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2005 по 09.04.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1626
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
08.11.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)
Abbott Laboratories, США, Контрактное производство: Fisher Scientific (Fisher Diagnostics), США, ARCHITECT Анти-ТГ реагент - ARCHITECT Anti-TG reagent ARCHITECT Анти-ТГ калибраторы - ARCHITECT Anti-TG calibrators ARCHITECT Анти-ТПО реагент - Anti-TPO reagent ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы - ARCHITECT Anti-TPO calibrators Abbott Laboratories, США, контрактное производство: Fisher Scientifiс ((Medical Analysis Systems, Inc., (MAS)), США: ARCHITECT Анти-ТГ контроли - ARCHITECT Anti-TG controls ARCHITECT Анти-ТПО контроли - ARCHITECT Anti-TPO controls Abbott Laboratories, США, контрактное производство: Seradyn Inc., США: ARCHITECT Т-захват реагент - ARCHITECT T-Uptake reagent ARCHITECT Т-захват контроли - ARCHITECT T-Uptake controls ARCHITECT Т-захват калибраторы - ARCHITECT T-Uptake calibrators Abbott Japan Co., Ltd., Япония, контрактное производство: Denka Seiken Co.,Ltd., Япония ARCHITECT сифилис реагент - ARCHITECT Syphilis TP reagent, ARCHITECT сифилис контроли - ARCHITECT Syphilis TP controls ARCHITECT сифилис калибраторы - ARCHITECT Syphilis TP calibrators ARCHITECT инсулин реагент - ARCHITECT Insulin Reagent ARCHITECT инсулин контроли - ARCHITECT Insulin Controls ARCHITECT инсулин калибраторы - ARCHITECT Insulin Calibrators ARCHITECT i програмное обеспечение, добавление С - ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition C
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз С.А.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, Abbott Japan Co. Ltd.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2025
Период действия
с 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
238330
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2021
Период действия
с 12.04.2021 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 12.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06583
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 09.04.2010 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
212410; 212450; 212550; 237840; 238330; 238400; 239350; 239420; 239550; 239610; 239670; 239700
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы