Г004-00110-00/02942484 | ФСЗ 2010/06567

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942484 | ФСЗ 2010/06567
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06567
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942484
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат прессотерапии BTL-6000 Lymphastim с принадлежностями, модели: BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy, BTL-6000 Lymphastim 6 Easy

Модель BTL-6000 Lymphastim 12 Topline
Состав:
1. основной блок BTL-6000 Lymphastim 12 Topline – 1 шт.,
2. шнур питания - 1 шт.,
3. предохранитель T2AH / 250 V – 2 шт.,
4. кабель соединительный, артикул P6000.033 (при необходимости) – не более 2 шт.,
5. инструкция по применению - 1 шт.,
6. аппликатор в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1 Аппликатор-штаны 24 сектора на молнии, с носками, артикул P6000.072 (при
необходимости) – не более 5 шт.,
6.2 Аппликатор-штаны 24 сектора на липучке, с носками, размер XL, артикул P6000.071
(при необходимости) – не более 5 шт.,
6.3 Аппликатор-штаны 24 сектора на молнии, без носков, артикул P6000.060 (при
необходимости) – не более 5 шт.,
6.4 Аппликатор-штаны 24 сектора на липучке, с носками, артикул P6000.059 (при
необходимости) – не более 5 шт.,
6.5 Аппликатор для ноги 10 секторов, размер S, P6000.076 (при необходимости) – не
более 6 шт.,
6.6 Аппликатор для ноги 10 секторов, размер M, артикул P6000.066 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.7 Аппликатор для ноги 10 секторов, размер L, артикул P6000.067 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.8 Аппликатор для руки 8 секторов, размер S, артикул P6000.075 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.9 Аппликатор для руки 8 секторов, универсальный размер, артикул P6000.065 (при
необходимости) – не более 6 шт.
Принадлежности:
1. Кабель-интерфейс для одновременного подключения 2-х аппликаторов, артикул
P6000.034 – не более 5 шт.,
2. Полоса расширяющая для аппликатора-штаны с молнией, артикул P6000.073 – не более
5 шт.,
3. Полоса расширяющая для аппликатора-штаны, артикул P6000.070 – не более 6 шт.,
4. Полоса расширяющая для аппликатора для ноги размера S и M, артикул P6000.068 – не
более 6 шт.,
5. Полоса расширяющая для аппликатора для ноги размера L, артикул P6000.069 – не
более 6 шт.,
6. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 – не более 2 шт.,
7. Чехол – не более 2 шт.,
8. Стилус для управления на сенсорном экране – не более 2 шт.,
9. Уплотнительное кольцо, в упаковке 20 штук – не более 2 уп.
Модель BTL-6000 Lymphastim 12 Easy
Состав:
1. основной блок BTL-6000 Lymphastim 12 Easy – 1 шт.,
2. шнур питания – 1 шт.,
3. предохранитель T2AH / 250 V – 2 шт.
4. кабель соединительный, артикул P6000.032 (при необходимости) – не более 2 шт.,
5. инструкция по применению – 1 шт.,
6. аппликатор в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1 Аппликатор-штаны 24 сектора на молнии, с носками, артикул P6000.072 (при
необходимости) – не более 5 шт.,
6.2 Аппликатор-штаны 24 сектора на липучке, с носками, размер XL, артикул P6000.071
(при необходимости) – не более 5 шт.,
6.3 Аппликатор-штаны 24 сектора на молнии, без носков, артикул P6000.060 (при
необходимости) – не более 5 шт.,
6.4 Аппликатор-штаны 24 сектора на липучке, с носками, артикул P6000.059 (при
необходимости) – не более 5 шт.,
6.5 Аппликатор для ноги 10 секторов, размер S, P6000.076 (при необходимости) – не
более 6 шт.,
6.6 Аппликатор для ноги 10 секторов, размер M, артикул P6000.066 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.7 Аппликатор для ноги 10 секторов, размер L, артикул P6000.067 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.8 Аппликатор для руки 8 секторов, размер S, артикул P6000.075 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.9 Аппликатор для руки 8 секторов, универсальный размер, артикул P6000.065 (при
необходимости) – не более 6 шт.
Принадлежности:
1. Кабель-интерфейс для одновременного подключения 2-х аппликаторов, артикул
P6000.034 – не более 5 шт.,
2. Полоса расширяющая для аппликатора-штаны с молнией, артикул P6000.073 – не более
5 шт.,
3. Полоса расширяющая для аппликатора-штаны, артикул P6000.070 – не более 6 шт.,
4. Полоса расширяющая для аппликатора для ноги размера S и M, артикул P6000.068 – не
более 6 шт.,
5. Полоса расширяющая для аппликатора для ноги размера L, артикул P6000.069 – не
более 6 шт.,
6. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 – не более 2 шт.,
7. Чехол – не более 2 шт.,
8. Уплотнительное кольцо, в упаковке 20 штук – не более 2 уп.
Модель BTL-6000 Lymphastim 6 Easy
Состав:
1. основной блок BTL-6000 Lymphastim 6 Easy – 1 шт.,
2. шнур питания – 1 шт.,
3. предохранитель T2AH / 250 V – 2 шт.
4. кабель соединительный, артикул P6000.031 (при необходимости) – не более 2 шт.,
5. инструкция по применению – 1 шт.,
6. аппликатор в вариантах исполнения (при необходимости):
6.1 Аппликатор для ноги 6 секторов, размер S, артикул P6000.077 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.2 Аппликатор для ноги 6 секторов, размер M, артикул P6000.062 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.3 Аппликатор для ноги 6 секторов, размер L, артикул P6000.063 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.4 Аппликатор для руки 6 секторов, размер S, артикул P6000.074 (при необходимости)
– не более 6 шт.,
6.5 Аппликатор для руки 6 секторов, универсальный размер, артикул P6000.064 (при
необходимости) – не более 6 шт.,
6.6 Аппликатор-штаны 12 секторов, артикул P6000.061 (при необходимости) – не более
5 шт.,
Принадлежности:
1. Кабель-интерфейс для одновременного подключения 2-х аппликаторов, артикул
P6000.034 – не более 5 шт.,
2. Полоса расширяющая для аппликатора-штаны, артикул P6000.070 – не более 6 шт.,
3. Полоса расширяющая для аппликатора для ноги размера S и M, артикул P6000.068 – не
более 6 шт.,
4. Полоса расширяющая для аппликатора для ноги размера L, артикул P6000.069 – не
более 6 шт.,
5. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 – не более 2 шт.,
6. Чехол – не более 2 шт.,
7. Уплотнительное кольцо, в упаковке 20 штук – не более 2 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"BTL Industries Ltd" (БТЛ Индастриз Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
BTL-6000 Lymphastim — это неинвазивное терапевтическое устройство, используемое для улучшения лимфотока и кровотока в нижних и верхних конечностях. Устройство может использоваться для лечения нарушений периферической крови и лимфотока, таких как лимфатический отек, посттравматические и послеоперационные отеки и синдром тяжелых ног.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157940
Адрес
BTL Industries JSC (БТЛ Индастриз ДжЭсК), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат физиотерапевтический BTL-6000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06567
Дата регистрации МИ
09.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942484
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2025
Период действия
с 04.03.2025 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
157940
Наименование
Аппарат физиотерапевтический BTL-6000 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06567
Дата регистрации МИ
09.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2010 по 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы