Г004-00110-00/02914814 | ФСЗ 2010/06528
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914814 | ФСЗ 2010/06528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914814
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c
варианты исполнения:
1. Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay).
2. Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators).
З. Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay).
4. Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators).
5. Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents).
6. Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls).
7. Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators).
варианты исполнения:
1. Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay).
2. Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators).
З. Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay).
4. Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators).
5. Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents).
6. Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls).
7. Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories, Diagnostics Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики при определении некоторых биохимических параметров на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
129040
129050
267210
303170
303210
324300
Адрес
Микродженикс Корпорейшн (Microgenics Corporation), 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA; Фишер Диагностикс, Подразделение компании с ограниченной
ответственностью Фишер Сайентифик Компани (Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc.), 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645-1905, USA
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914814
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
128860; 129040; 129050; 267210; 303170; 303210; 324300
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 05.05.2010 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
128860; 129040; 129050; 267210; 303170; 303210; 324300
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 31.03.2010 по 05.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы