ФСЗ 2010/06528
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2010 по 27.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c (см. Приложение на 1 листе)
I.Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c: 1.Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay). 2.Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators). 3.Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay). 4.Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators). 5.Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents). 6.Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls). 7.Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators). II.Заводы-изготовители: 1.Seradyn Inc., a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc., 7998 Georgetown Road, Indianapolis, IN 46268, USA. 2.Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA.
I.Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c: 1.Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay). 2.Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators). 3.Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay). 4.Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators). 5.Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents). 6.Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls). 7.Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators). II.Заводы-изготовители: 1.Seradyn Inc., a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc., 7998 Georgetown Road, Indianapolis, IN 46268, USA. 2.Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
129040
129050
267210
303170
303210
324300
Адрес
см. приложение
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914814
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128860; 129040; 129050; 267210; 303170; 303210; 324300
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914814
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
128860; 129040; 129050; 267210; 303170; 303210; 324300
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 31.03.2010 по 05.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы