Г004-00110-00/02918067 | ФСЗ 2010/06306
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918067 | ФСЗ 2010/06306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06306
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918067
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Реагенты: 1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 149860). 2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase) (вид 126840). 3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid) (вид 328000). 4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid) (вид 147460). 5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid) (вид 284440). 6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator) (вид 284430). 7. KK-MB контроль (CK-MB Control) (вид 284420). 8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra) (вид 116250). 9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set) (вид 116240). 10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US) (вид 116240). 11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US) (вид 116270). 12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal) (вид 198810). 13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1) (вид 199530). 14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2) (вид 199530). 15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x) (вид 195000). 16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l) (вид 197000). 17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2) (вид 197000). 18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
Реагенты: 1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 149860). 2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase) (вид 126840). 3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid) (вид 328000). 4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid) (вид 147460). 5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid) (вид 284440). 6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator) (вид 284430). 7. KK-MB контроль (CK-MB Control) (вид 284420). 8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra) (вид 116250). 9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set) (вид 116240). 10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US) (вид 116240). 11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US) (вид 116270). 12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal) (вид 198810). 13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1) (вид 199530). 14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2) (вид 199530). 15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x) (вид 195000). 16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l) (вид 197000). 17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2) (вид 197000). 18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения некоторых биохимических показателей в сыворотке и плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT с
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116240
116250
116270
126840
147460
149860
195000
197000
198810
199530
284420
284430
284440
328000
Адрес
SENTINEL CH. S.p.A, Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2014
Период действия
с 21.02.2014 по 04.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2017
Период действия
с 04.09.2017 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116240; 116250; 116270; 126840; 147460; 149860; 195000; 197000; 198810; 199530; 284420; 284430; 284440; 328000
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 02.03.2010 по 21.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116210; 116240; 116270; 118000; 126850; 146160; 198810; 199530; 215760; 284510; 284540; 284570; 305140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы