ФСЗ 2010/06306
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2014 по 04.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06306
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
I. Реагенты: 1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase). 3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid). 4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid). 5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid). 6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator). 7. KK-MB контроль (CK-MB Control). 8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra). 9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set). 10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US). 11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US). 12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal). 13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1). 14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2). 15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x). 16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l). 17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2). 18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set). II. Производители: 1. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA. III. Адреса мест производства: 1. Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
I. Реагенты: 1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase). 3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid). 4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid). 5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid). 6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator). 7. KK-MB контроль (CK-MB Control). 8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra). 9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set). 10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US). 11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US). 12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal). 13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1). 14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2). 15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x). 16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l). 17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2). 18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set). II. Производители: 1. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA. III. Адреса мест производства: 1. Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
(см. приложение)
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116240; 116250; 116270; 126840; 147460; 149860; 195000; 197000; 198810; 199530; 284420; 284430; 284440; 328000
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2017
Период действия
с 04.09.2017 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116240; 116250; 116270; 126840; 147460; 149860; 195000; 197000; 198810; 199530; 284420; 284430; 284440; 328000
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 02.03.2010 по 21.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116210; 116240; 116270; 118000; 126850; 146160; 198810; 199530; 215760; 284510; 284540; 284570; 305140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы