ФСЗ 2010/06306

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06306
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2010 по 21.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06306
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с: 1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase). 3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid). 4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid). 5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid). 6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator). 7. KK-MB контроль (CK-MB Control). 8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra). 9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set). 10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US). 11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US). 12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal). 13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1). 14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2). 15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x). 16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l). 17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2). 18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set). II. Заводы–изготовители: 1. "Сентинел СиЭйч СпА", Италия, Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. "Джензим Диагностикс", США, Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, , Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭББОТТ Лэбораториз
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
116210
116240
116270
118000
126850
146160
198810
199530
215760
284510
284540
284570
305140
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116240; 116250; 116270; 126840; 147460; 149860; 195000; 197000; 198810; 199530; 284420; 284430; 284440; 328000
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2014
Период действия
с 21.02.2014 по 04.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2017
Период действия
с 04.09.2017 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116240; 116250; 116270; 126840; 147460; 149860; 195000; 197000; 198810; 199530; 284420; 284430; 284440; 328000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы