ФСЗ 2010/06306
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2010 по 21.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06306
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с: 1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase). 3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid). 4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid). 5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid). 6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator). 7. KK-MB контроль (CK-MB Control). 8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra). 9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set). 10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US). 11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US). 12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal). 13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1). 14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2). 15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x). 16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l). 17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2). 18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set). II. Заводы–изготовители: 1. "Сентинел СиЭйч СпА", Италия, Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. "Джензим Диагностикс", США, Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с: 1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase). 3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid). 4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid). 5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid). 6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator). 7. KK-MB контроль (CK-MB Control). 8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra). 9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set). 10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US). 11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US). 12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal). 13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1). 14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2). 15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x). 16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l). 17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2). 18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set). II. Заводы–изготовители: 1. "Сентинел СиЭйч СпА", Италия, Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. "Джензим Диагностикс", США, Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, , Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭББОТТ Лэбораториз
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116210
116240
116270
118000
126850
146160
198810
199530
215760
284510
284540
284570
305140
Адрес
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116240; 116250; 116270; 126840; 147460; 149860; 195000; 197000; 198810; 199530; 284420; 284430; 284440; 328000
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2014
Период действия
с 21.02.2014 по 04.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06306
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2017
Период действия
с 04.09.2017 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116240; 116250; 116270; 126840; 147460; 149860; 195000; 197000; 198810; 199530; 284420; 284430; 284440; 328000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы