ФСЗ 2010/06281
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06281
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2022 по 14.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06281
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) с принадлежностями
I. Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) варианты исполнения: 1. Станция Спэйс (Space Station), арт. № 8713140. 2. Станция Спэйс с модулем СпэйсКом (Space Station with SpaceCom), арт. № 8713142. II. Принадлежности: 1. Модуль коммуникационный СпэйcКом (SpaceCom). 2. Крышка СпэйсКавер стандарт (SpaceCover standard). 3. Крышка СпэйсКавер комфорт (SpaceCover comfort). 4. Батарея аккумуляторная СП с фиксатором (Battery Pack SP (NiMH) incl. pin). 5. Кабель удлинительный СП (Extension Lead SP) (длиной 60 см, 120 см, 10 м, 15 м), не более 4 штук. 6. Кабель соединительный СП для системы вызова персонала (Connection Lead for Staff Call SP). 7. Кабель соединительный СП 12 В (Connection Lead SP 12V). 8. Комплект для контролируемой пациентом анальгезии (КПА) Спэйс (Space PCA Kit), в составе: a. Пульт КПА с кабелем (PCA Demand Button). b. Лента с застежкой для крепления пульта КПА на кисти рук (Hook and loop tape). c. Фиксатор для кабеля (Line fixation). d. Зажим для крепления пульта КПА на белье (Metal clip). e. Хомут для кабеля (Cable strap). f. Ключ КПА (PCA-Key). 9. WiFi USB-адаптер (wireless LAN USB-Stick). 10. Стойка инфузионная колесная ФМ-Мобайл (FM-Mobil). 11. Сканер штрих-кодов СП (Barcode Image Reader SP). 12. Модуль центрального управления инфузионными насосами СпэйсКонтроль (SpaceControl). 13. Модуль Спэйс Гликемический Контроль (SGC module).
I. Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) варианты исполнения: 1. Станция Спэйс (Space Station), арт. № 8713140. 2. Станция Спэйс с модулем СпэйсКом (Space Station with SpaceCom), арт. № 8713142. II. Принадлежности: 1. Модуль коммуникационный СпэйcКом (SpaceCom). 2. Крышка СпэйсКавер стандарт (SpaceCover standard). 3. Крышка СпэйсКавер комфорт (SpaceCover comfort). 4. Батарея аккумуляторная СП с фиксатором (Battery Pack SP (NiMH) incl. pin). 5. Кабель удлинительный СП (Extension Lead SP) (длиной 60 см, 120 см, 10 м, 15 м), не более 4 штук. 6. Кабель соединительный СП для системы вызова персонала (Connection Lead for Staff Call SP). 7. Кабель соединительный СП 12 В (Connection Lead SP 12V). 8. Комплект для контролируемой пациентом анальгезии (КПА) Спэйс (Space PCA Kit), в составе: a. Пульт КПА с кабелем (PCA Demand Button). b. Лента с застежкой для крепления пульта КПА на кисти рук (Hook and loop tape). c. Фиксатор для кабеля (Line fixation). d. Зажим для крепления пульта КПА на белье (Metal clip). e. Хомут для кабеля (Cable strap). f. Ключ КПА (PCA-Key). 9. WiFi USB-адаптер (wireless LAN USB-Stick). 10. Стойка инфузионная колесная ФМ-Мобайл (FM-Mobil). 11. Сканер штрих-кодов СП (Barcode Image Reader SP). 12. Модуль центрального управления инфузионными насосами СпэйсКонтроль (SpaceControl). 13. Модуль Спэйс Гликемический Контроль (SGC module).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б.Браун Мельзунген АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273740
Адрес
W. Krömker GmbH, Nordring 27a, 31675 Bückeburg, Germany; B. Braun Avitum AG, Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany; Franz Binder GmbH & Co. Elektrische Bauelemente KG, Rötelstrasse 27, 74172 Neckarsulm, Germany; JADAK a business unit of Novanta Corporation, 7279 William Barry Blvd, North Syracuse, New York, 13212-3349, USA
Наименование
Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06281
Дата регистрации МИ
23.12.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942632
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2025
Период действия
с 14.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
273740
Наименование
Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06281
Дата регистрации МИ
23.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2021
Период действия
с 17.12.2021 по 27.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
273740
Наименование
Автоматизированная инфузионная станция "Спэйс" (Space Station) с принадлежностями и без
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06281
Дата регистрации МИ
23.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 17.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
273740
Файлы
Наименование
Станция инфузионная автоматизированная СПЕЙС СТЕЙШН (Space Station) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1673
Дата регистрации МИ
23.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
23.12.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2004 по 19.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
273740
Файлы
Наименование
Автоматизированная инфузионная станция "Спэйс" (Space Station) с принадлежностями и без(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06281
Дата регистрации МИ
23.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 19.02.2010 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
273740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы