Г004-00110-00/04171169 | ФСЗ 2010/06121
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04171169 | ФСЗ 2010/06121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04171169
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Катетеры:
1. Катетер для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) (KKDN).
2. Катетер для санации верхних дыхательных путей (KOGDO).
3. Катетер для подачи кислорода (KPTPN).
4. Катетер педиатрический для пупочной вены (КР).
5. Катетер эпидуральный (КЕ).
Наборы:
1. Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR).
2. Набор для эпидуральной анестезии, малый (ZZOM).
3. Набор для спинальной анестезии с иглой Pencil-Point (ZIPPW).
4. Набор для спинальной анестезии со стандартной иглой (ZIPPS).
5. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный (ZZOR/I26130).
6. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, малый (ZZK).
7. Наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNТ),четырехканальный (ZKDNIV).
8. Набор для измерения центрального венозного давления (OCZ).
9. Набор для анестезии послеоперационной раны (ZA).
Принадлежности:
1. Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW).
2. Игла для люмбальной пункции (IPPS).
3. Дренажные трубки (D).
4. Скальпель (S).
5. Удлинитель инфузионных насосов (РРI).
6. Удлинитель инфузионных насосов, с трехходовым краником (PPIK3).
7. Краник одноходовой (К1V20bars).
8. Краник трехходовой (K3V).
9. Краник трехходовой, высокого давления (КЗV20bars).
10. Блоки краников двухходовых и трехходовых (RAM).
11. Неонатальный аспиратор (ASP).
Катетеры:
1. Катетер для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) (KKDN).
2. Катетер для санации верхних дыхательных путей (KOGDO).
3. Катетер для подачи кислорода (KPTPN).
4. Катетер педиатрический для пупочной вены (КР).
5. Катетер эпидуральный (КЕ).
Наборы:
1. Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR).
2. Набор для эпидуральной анестезии, малый (ZZOM).
3. Набор для спинальной анестезии с иглой Pencil-Point (ZIPPW).
4. Набор для спинальной анестезии со стандартной иглой (ZIPPS).
5. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный (ZZOR/I26130).
6. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, малый (ZZK).
7. Наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNТ),четырехканальный (ZKDNIV).
8. Набор для измерения центрального венозного давления (OCZ).
9. Набор для анестезии послеоперационной раны (ZA).
Принадлежности:
1. Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW).
2. Игла для люмбальной пункции (IPPS).
3. Дренажные трубки (D).
4. Скальпель (S).
5. Удлинитель инфузионных насосов (РРI).
6. Удлинитель инфузионных насосов, с трехходовым краником (PPIK3).
7. Краник одноходовой (К1V20bars).
8. Краник трехходовой (K3V).
9. Краник трехходовой, высокого давления (КЗV20bars).
10. Блоки краников двухходовых и трехходовых (RAM).
11. Неонатальный аспиратор (ASP).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Poland, 00-496, Warszawa, ul. Nowy Swiat 7/14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Poland, 00-496, Warszawa, ul. Nowy Swiat 7/14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для анестезиологии используются для проведения соответствующих лечебных и диагностических манипуляций в хирургическом стационаре, родильных отделениях. Широко используются изделия при осуществлении анестезиолого-реанимационных мероприятий - при проведении анестезии спинальной, эпидуральной, комбинированной, катетеризации центральных вен.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129200
155990
172980
212290
260000
299630
299660
328210
119590
Адрес
Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о., 1. Balton Sp. z o.o., ul. Modlinska 294, 03-152 Warszawa, Poland.; Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о., 2. Balton Sp. z o.o., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland.
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06121
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137287
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
275720
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06121
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2017
Период действия
с 21.02.2017 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
155990; 172980; 212290; 260000; 299630; 299660; 328210; 119590
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для
анестезиологии (см. Приложение на 1 листе)
анестезиологии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06121
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2010 по 21.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
155990; 172980; 212290; 260000; 299630; 299660; 328210; 119590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы