Г004-00110-00/04137287 | ФСЗ 2010/06121
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137287 | ФСЗ 2010/06121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2019 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137287
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Катетеры: 1. Катетер для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) (KKDN). 2. Катетер для санации верхних дыхательных путей (KOGDO). 3. Катетер для подачи кислорода (KPTPN). 4. Катетер педиатрический для пупочной вены (КР). 5. Катетер эпидуральный (КЕ). Наборы: 1. Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR). 2. Набор для эпидуральной анестезии, малый (ZZOM). 3. Набор для спинальной анестезии с иглой Pencil-Point (ZIPPW). 4. Набор для спинальной анестезии со стандартной иглой (ZIPPS). 5. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный (ZZOR/I26130). 6. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, малый (ZZK). 7. Наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNТ),четырехканальный (ZKDNIV). 8. Набор для измерения центрального венозного давления (OCZ). 9. Набор для анестезии послеоперационной раны (ZA). Принадлежности: 1. Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW). 2. Игла для люмбальной пункции (IPPS). 3. Дренажные трубки (D). 4. Скальпель (S). 5. Удлинитель инфузионных насосов (РРI). 6. Удлинитель инфузионных насосов, с трехходовым краником (PPIK3). 7. Краник одноходовой (К1V20bars). 8. Краник трехходовой (K3V). 9. Краник трехходовой, высокого давления (КЗV20bars). 10. Блоки краников двухходовых и трехходовых (RAM). 11. Неонатальный аспиратор (ASP).
Катетеры: 1. Катетер для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) (KKDN). 2. Катетер для санации верхних дыхательных путей (KOGDO). 3. Катетер для подачи кислорода (KPTPN). 4. Катетер педиатрический для пупочной вены (КР). 5. Катетер эпидуральный (КЕ). Наборы: 1. Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR). 2. Набор для эпидуральной анестезии, малый (ZZOM). 3. Набор для спинальной анестезии с иглой Pencil-Point (ZIPPW). 4. Набор для спинальной анестезии со стандартной иглой (ZIPPS). 5. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный (ZZOR/I26130). 6. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, малый (ZZK). 7. Наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNТ),четырехканальный (ZKDNIV). 8. Набор для измерения центрального венозного давления (OCZ). 9. Набор для анестезии послеоперационной раны (ZA). Принадлежности: 1. Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW). 2. Игла для люмбальной пункции (IPPS). 3. Дренажные трубки (D). 4. Скальпель (S). 5. Удлинитель инфузионных насосов (РРI). 6. Удлинитель инфузионных насосов, с трехходовым краником (PPIK3). 7. Краник одноходовой (К1V20bars). 8. Краник трехходовой (K3V). 9. Краник трехходовой, высокого давления (КЗV20bars). 10. Блоки краников двухходовых и трехходовых (RAM). 11. Неонатальный аспиратор (ASP).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Торговый дом БМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Балтон Сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275720
Адрес
1. Balton Sp. z o.o., ul. Modlinska 294, 03-152 Warszawa, Poland.
2. Balton Sp. z o.o., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland.
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06121
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04171169
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
129200; 155990; 172980; 212290; 260000; 299630; 299660; 328210; 119590
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06121
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2017
Период действия
с 21.02.2017 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
155990; 172980; 212290; 260000; 299630; 299660; 328210; 119590
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для
анестезиологии (см. Приложение на 1 листе)
анестезиологии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06121
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2010 по 21.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
155990; 172980; 212290; 260000; 299630; 299660; 328210; 119590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы