Г004-00110-00/03617892 | ФСЗ 2010/06120
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03617892 | ФСЗ 2010/06120
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06120
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03617892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры в наборах и отдельных упаковках для
гинекологии
Катетеры:
1. Катетер для искусственного осеменения (KI).
2. Катетер для искусственного осеменения, прямой (KIP).
3. Катетер Фридмана (KF).
4. Катетер Крафта (КС).
5. Катетер для гистеросальпингографии (KHSG).
Наборы:
1. Набор для биопсии эндометрия (ZBE).
2. Набор для забора яйцеклетки (ZPKJ).
3. Набор для искусственного осеменения экстрацервикальный (KPINN),интрацервикальный (KPINW).
4. Набор для гистеросальпингографии (ZHSG).
5. Набор для исследования амниотической жидкости (ZPSPO).
6. Набор для трансплантации эмбриона (ZTZ).
гинекологии
Катетеры:
1. Катетер для искусственного осеменения (KI).
2. Катетер для искусственного осеменения, прямой (KIP).
3. Катетер Фридмана (KF).
4. Катетер Крафта (КС).
5. Катетер для гистеросальпингографии (KHSG).
Наборы:
1. Набор для биопсии эндометрия (ZBE).
2. Набор для забора яйцеклетки (ZPKJ).
3. Набор для искусственного осеменения экстрацервикальный (KPINN),интрацервикальный (KPINW).
4. Набор для гистеросальпингографии (ZHSG).
5. Набор для исследования амниотической жидкости (ZPSPO).
6. Набор для трансплантации эмбриона (ZTZ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры и наборы для катетеризации для гинекологии используются в терапевтических и хирургических отделениях, при проведении соответствующих лечебных и диагностических манипуляций на органах репродуктивной системы женщины. Изделия предназначены для осуществления гинекологических процедур, таких как гистеросальпингография, биопсия эндометрия, искусственное оплодотворение, установка ВМС.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131360
218330
234870
245190
275360
322950
Адрес
Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland; Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о., ul. Modlinska 294, 03-152 Warszawa, Poland
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках для гинекологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06120
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2019
Период действия
с 26.06.2019 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
131300; 166030; 275360; 322950
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках для гинекологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06120
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2017
Период действия
с 20.02.2017 по 26.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131300; 166030; 275360; 322950
Наименование
Катетеры и наборы для катетеризации для гинекологии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06120
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2010 по 20.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131300; 275360; 322950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы