ФСЗ 2010/06120
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06120
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2019 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06120
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры в наборах и отдельных упаковках для гинекологии
I. Катетеры: 1. Катетер для искусственного осеменения (KI). 2. Катетер для искусственного осеменения, прямой (KIP). 3. Катетер Фридмана (KF). 4. Катетер Крафта (КС). 5. Катетер для гистеросальпингографии (KHSG). II. Наборы: 1. Набор для биопсии эндометрия (ZBE). 2. Набор для забора яйцеклетки (ZPKJ). 3. Набор для искусственного осеменения экстрацервикальный (KPINN), интрацервикальный (KPINW). 4. Набор для гистеросальпингографии (ZHSG). 5. Набор для исследования амниотической жидкости (ZPSPO). 6. Набор для трансплантации эмбриона (ZTZ).
I. Катетеры: 1. Катетер для искусственного осеменения (KI). 2. Катетер для искусственного осеменения, прямой (KIP). 3. Катетер Фридмана (KF). 4. Катетер Крафта (КС). 5. Катетер для гистеросальпингографии (KHSG). II. Наборы: 1. Набор для биопсии эндометрия (ZBE). 2. Набор для забора яйцеклетки (ZPKJ). 3. Набор для искусственного осеменения экстрацервикальный (KPINN), интрацервикальный (KPINW). 4. Набор для гистеросальпингографии (ZHSG). 5. Набор для исследования амниотической жидкости (ZPSPO). 6. Набор для трансплантации эмбриона (ZTZ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Торговый дом БМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Балтон Сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131300
166030
275360
322950
Адрес
Balton Sp. z 0.0., ul. Modlinska 294, 03- 152 Warszawa, Poland; "Балтон Сп. з о.о.", Balton Sp. z О.О., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках для
гинекологии
гинекологии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06120
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03617892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131360; 218330; 234870; 245190; 275360; 322950
Наименование
Катетеры в наборах и отдельных упаковках для гинекологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06120
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2017
Период действия
с 20.02.2017 по 26.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131300; 166030; 275360; 322950
Наименование
Катетеры и наборы для катетеризации для гинекологии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06120
Дата регистрации МИ
02.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2010 по 20.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131300; 275360; 322950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы