ФСЗ 2010/06039

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06039
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2023 по 01.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06039
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6, версия ВТ18: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Эксплуатационная документация на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.). 5. Датчики конвексные 4C-D, C1-5-D, C4-8-D, C2-9-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 6. Датчики линейные 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 7. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 8. Датчики фазированные S4-10-D (от 1 до 8 шт.) (при необходимости). 9. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 10. Датчики 4D RAB6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 11. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 12. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 13. Датчики секторные M5Sc-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 14. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E6 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 2. Эксплуатационная документация на русском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 3. Эксплуатационная документация на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 4. Расширенные справочные руководства на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 6. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4С-D, C1-5-D (от 1 до 20 шт.). 7. Насадки биопсийные для линейных датчиков 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.). 8. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.). 9. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.). 10. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.). 11. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.). 12. Блоки начальные для биопсии для датчиков C4-8-D, RAB6-D, C2-9-D, M5Sc-D (от 1 до 20 шт.). 13. Блок программ акушерский экспертный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 14. Блок программ акушерский стандартный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 15. Блок программ акушерско-гинекологический на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 16. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 17. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 18. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 19. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 20. Руководства пользователя для 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 21. Программа обработки изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 22. Программа определения плотности ткани на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 23. Программа оптимизации изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 24. Программа синхронизации изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 25. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 26. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 27. Программа регистрации STIC для M-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 28. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 29. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 30. Программа объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 31. Программа дополнительного объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 32. Программа томографического ультразвука в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 33. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 34. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 35. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 36. Программа обработки объемных данных в 3D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 37. Программа обработки объемных данных в 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 38. Программа анализа для эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 39. Программа эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 40. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 41. Система для исследования с применением контрастных веществ на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 42. Набор программ для обновления версии программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 43. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 44. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 45. Блок анатомического М-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 46. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 47. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 48. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 49. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 50. Кабели (от 1 до 50 шт.). 51. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.). 52. Руководства расширенные справочные на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 53. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 54. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 55. Модули для печати отчетов на принтере (от 1 до 3 шт.). 56. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 57. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.). 58. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.). 59. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.). 60. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.). 61. Программное обеспечение для записи ультразвуковых изображений на карту памяти на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 62. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 63. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 64. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 65. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 66. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 67. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 68. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 69. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 70. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.). 71. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.). 72. Наборы программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.). 73. Программа для улучшенной визуализации медленного кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 74. Программа для улучшенной визуализации кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 75. Программа для дополнительной возможности для обмена и работы с данными на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 76. Программа для дополнительной защиты данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 77. Программа для диагностического анализа мозга плода в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 78. Программа для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии сдвиговой волны на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6, версия ВТ20: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Эксплуатационная документация на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.). 5. Датчики конвексные 4C-D, C1-5-D, C4-8-D, C2-9-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 6. Датчики линейные 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 7. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 8. Датчики фазированные S4-10-D, 3Sp-D (от 1 до 8 шт.) (при необходимости). 9. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 10. Датчики 4D RAB6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 11. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 12. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 13. Датчики секторные M5Sc-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 14. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.) (при необходимости). IV. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E6 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 2. Эксплуатационная документация на русском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 3. Эксплуатационная документация на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 4. Расширенные справочные руководства на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 6. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4С-D, C1-5-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.). 7. Насадки биопсийные для линейных датчиков 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.). 8. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.). 9. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.). 10. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.). 11. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.). 12. Блоки начальные для биопсии для датчиков C4-8-D, 3Sp-D, RAB6-D, C2-9-D, M5Sc-D (от 1 до 20 шт.). 13. Блок программ акушерский экспертный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 14. Блок программ акушерский стандартный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 15. Блок программ акушерско-гинекологический на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 16. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 17. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 18. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 19. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 20. Руководства пользователя для 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 21. Программа обработки изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 22. Программа определения плотности ткани на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 23. Программа оптимизации изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 24. Программа синхронизации изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 25. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 26. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 27. Программа регистрации STIC для M-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 28. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 29. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 30. Программа объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 31. Программа дополнительного объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 32. Программа томографического ультразвука в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 33. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 34. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 35. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 36. Программа обработки объемных данных в 3D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 37. Программа обработки объемных данных в 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 38. Программа анализа для эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 39. Программа эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 40. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 41. Система для исследования с применением контрастных веществ на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 42. Набор программ для обновления версии программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 43. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 44. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 45. Блок анатомического М-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 46. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 47. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 48. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 49. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 50. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 51. Кабели (от 1 до 50 шт.). 52. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.). 53. Руководства расширенные справочные на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 54. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 55. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 56. Модули для печати отчетов на принтере (от 1 до 3 шт.). 57. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 58. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.). 59. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.). 60. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.). 61. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.). 62. Программное обеспечение для записи ультразвуковых изображений на карту памяти на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 63. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 64. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 65. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 66. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 67. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 68. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 69. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 70. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 71. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.). 72. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.). 73. Наборы программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.). 74. Программа для улучшенной визуализации медленного кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 75. Программа для улучшенной визуализации кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 76. Программа для дополнительной возможности для обмена и работы с данными на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 77. Программа для дополнительной защиты данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 78. Программа для диагностического анализа мозга плода в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 79. Программа для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии сдвиговой волны на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. V. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6, версия ВТ21: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Эксплуатационная документация на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.). 5. Датчики конвексные 4C-D, C1-5-D, C4-8-D, C2-9-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 6. Датчики линейные 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 7. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 8. Датчики фазированные S4-10-D, 3Sp-D (от 1 до 8 шт.) (при необходимости). 9. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 10. Датчики 4D RAB6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 11. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 12. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 13. Датчики секторные M5Sc-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости). 14. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.) (при необходимости) VI. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E6 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 2. Эксплуатационная документация на русском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 3. Эксплуатационная документация на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 4. Расширенные справочные руководства на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 6. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4С-D, C1-5-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.). 7. Насадки биопсийные для линейных датчиков 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.). 8. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.). 9. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.). 10. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.). 11. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.). 12. Блоки начальные для биопсии для датчиков C4-8-D, 3Sp-D, RAB6-D, C2-9-D, M5Sc-D (от 1 до 20 шт.). 13. Блок программ акушерский экспертный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 14. Блок программ акушерский стандартный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 15. Блок программ акушерско-гинекологический на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 16. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 17. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 18. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 19. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 20. Руководства пользователя для 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 21. Программа обработки изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 22. Программа определения плотности ткани на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 23. Программа оптимизации изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 24. Программа синхронизации изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 25. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 26. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 27. Программа регистрации STIC для M-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 28. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 29. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 30. Программа объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 31. Программа дополнительного объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 32. Программа томографического ультразвука в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 33. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 34. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 35. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 36. Программа обработки объемных данных в 3D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 37. Программа обработки объемных данных в 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 38. Программа анализа для эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 39. Программа эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 40. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 41. Система для исследования с применением контрастных веществ на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 42. Набор программ для обновления версии программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 43. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 44. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 45. Блок анатомического М-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 46. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 47. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 48. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 49. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 50. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 51. Кабели (от 1 до 50 шт.). 52. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.). 53. Руководства расширенные справочные на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 54. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 55. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 56. Модули для печати отчетов на принтере (от 1 до 3 шт.). 57. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 58. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.). 59. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.). 60. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.). 61. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.). 62. Программное обеспечение для записи ультразвуковых изображений на карту памяти на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.). 63. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 64. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 65. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 66. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 67. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 68. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 69. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 70. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 71. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.). 72. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.). 73. Наборы программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.). 74. Программа для улучшенной визуализации медленного кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 75. Программа для улучшенной визуализации кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 76. Программа для дополнительной возможности для обмена и работы с данными на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 77. Программа для дополнительной защиты данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 78. Программа для диагностического анализа мозга плода в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 79. Программа для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии сдвиговой волны на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria; АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2024
Период действия
с 01.10.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2022
Период действия
с 08.12.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 08.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 22.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2017
Период действия
с 01.03.2017 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 01.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2016
Период действия
с 30.03.2016 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 11.03.2011 по 30.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
"Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6
с принадлежностями
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2010 по 11.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
11
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы