ФСЗ 2010/06039

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06039
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2010 по 11.03.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06039
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6
с принадлежностями
"
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1.Датчики конвексные: 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D (от 1 до 10 штук). 2.Биопсийные насадки для конвексных датчиков: 4С-D, М6С-D, AB2-7-D, C1-5-D (от 1 до 10 штук). 3.Датчики конвексные серии C (от 1 до 10 штук). 4.Датчики конвексные серии AB (от 1 до 10 штук). 5.Датчики конвексные матричные серии M (от 1 до 10 штук). 6.Датчики линейные: SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W (от 1 до 10 штук). 7.Биопсийные насадки для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W (от 1 до 10 штук). 8.Датчики линейные серии L (от 1 до 10 штук). 9.Датчики линейные серии SP (от 1 до 10 штук). 10.Датчики линейные матричные серии M (от 1 до 10 штук). 11.Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 10 штук). 12.Биопсийные насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков IC5-9-D (от 1 до 10 штук). 13.Датчики микроконвексные внутриполостные серии IC (от 1 до 10 штук). 14.Датчики фазированные мультичастотные: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 10 штук). 15.Биопсийные насадки для фазированных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 10 штук). 16.Датчики фазированные серии PA (от 1 до 10 штук). 17.Датчики фазированные серии S (от 1 до 10 штук). 18.Датчики карандашные допплеровские без визуализации: P2D, P6D (от 1 до 10 штук). 19.Датчики 4D конвексные мультичастотные: RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8 (от 1 до 10 штук). 20.Биопсийные насадки для конвексных 4D датчиков RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8 (от 1 до 10 штук). 21.Датчики 4D конвексные серии RAB (от 1 до 10 штук). 22.Датчики 4D микроконвексные мультичастотные RNA5-9-D (от 1 до 10 штук). 23.Биопсийные насадки для микроконвексных 4D датчиков RNA5-9-D (от 1 до 10 штук). 24.Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 10 штук). 25.Биопсийные насадки для линейных 4D датчиков RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 10 штук). 26.Датчики 4D внутриполостные мультичастотные: RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 10 штук). 27.Биопсийные насадки для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 10 штук). 28.Датчики 4D трансректальные мультичастотные: RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 10 штук). 29.Биопсийные насадки для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 10 штук). 30.Приспособления для пункции (от 1 до 20 штук). 31.Блок программ акушерский экспертный. 32.Блок программ акушерский стандартный. 33.Блок программ акушерско-гинекологический. 34.Программное обеспечение Voluson E6 BT 09. 35.Программное обеспечение Voluson E6 BT 10. 36.Программное обеспечение Voluson E6 BT 11. 37.Программное обеспечение Voluson E6 BT 12. 38.Программное обеспечение для оптимизации изображения (от 1 до 10 штук). 39.Расширенное программное обеспечение Advanced 4D для построения и обработки 4D изображений. 40.Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 41.Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM для 3D/4D. 42.Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 43.Программа определения плотности ткани. 44.Программа оптимизации изображения. 45.Программа синхронизации изображения. 46.Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC. 47.Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology. 48.Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow. 49.Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D - VOCAL (Volume calculation). 50.Программа объемного контрастного изображения VCI. 51.Программа дополнительного объемного контрастного изображения Advanced VCI. 52.Программа томографического ультразвука в режиме 4D - TUI. 53.Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме - CAD, VCAD, SonoVCAD. 54.Программа компьютерного диагностического анализа сердца плода в объеме в родах - VCADlabor, SonoVCADlabor. 55.Программа для оценки воротникового пространства Sono NT. 56.Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 57.Программа, обеспечивающая возможность создания отчетов. 58.Программа Nuchal Translucency measurement для измерения. 59.Программа Auto Renderstart для обработки полученных данных. 60.Программа обработки объемных данных. 61.Программа обработки объемных данных в 3D. 62.Программа обработки объемных данных в 4D. 63.Программа анализа для эластографии. 64.Дополнительная программа количественного анализа для эластографии. 65.Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований - AVA, SonoAVA, SonoAVC. 66.Программа для исследования с применением контрастных веществ - Contrast media/coded contrast imaging. 67.Программа постоянно волнового допплера для установленных систем. 68.Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 69.Блок непрерывно-волнового допплера CW. 70.Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 71.Блок анатомического М-режима. 72. Модуль управления. 73. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 74.Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти. 75.Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски. 76.Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 77.Монтажные приспособления для устройства видеозаписывающего DVD (от 1 до 5 штук). 78.Сменные CD-диски для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 50 штук). 79.Сменные DVD-диски для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 50 штук). 80.Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск. 81.Видеомагнитофон для записи медицинских изображений. 82.Видеокассета для записи медицинских изображений. 83.Кабели для подключения видеомагнитофона (от 1 до 5 штук). 84.Монтажные приспособления для видеомагнитофона (от 1 до 5 штук). 85.Видеомагнитофон с USB портом для записи медицинских изображений. 86.Кабели для подключения видеомагнитофона с USB портом (от 1 до 5 штук). 87.Монтажные приспособления для видеомагнитофона с USB портом (от 1 до 5 штук). 88.USB модуль для беспроводной связи системы с компьютерными сетями. 89.Фантомы для 4D (от 1 до 10 штук). 90.Демонстрационный набор для 4D (от 1 до 10 штук). 91.Ножная педаль/переключатель. 92.Предусилитель ЭКГ с кабелями. 93.Модуль для синхронизации изображений с ЭКГ. 94.Акустический гель для исследования (от 1 до 20 штук). 95.Защитный чехол для системы. 96.Защитная панель для кабелей. 97.Микрофон. 98.Внешний дополнительный монитор 19 дюймов. 99.Преобразователи видеосигнала (от 1 до 5 штук). 100.Видеоконвекторы (от 1 до 5 штук). 101.Видеоадаптеры (от 1 до 5 штук). 102.Адаптер для компьютерной сети. 103.Сетевой адаптер. 104.Изоляционный трансформер. 105.Накладки на клавиатуру. 106.Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 107.Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 штук). 108.Монтажные приспособления для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 штук). 109.Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 штук). 110.Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 111.Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 112.Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 штук). 113.Монтажные приспособления для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 штук). 114.Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 штук). 115.Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 116.Модуль для печати отчетов на струйном принтере. 117.Струйный принтер для печати ультразвуковых данных и изображений. 118.Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований. 119.Беспроводное печатающее устройство для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth. 120.Бумага для принтеров (от 1 до 50 штук). 121.Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений ViewPoint. 122.Монитор для рабочей станции. 123.Программное обеспечение для рабочей станции для хранения и обработки ультразвуковых изображений 4Dview. 124.Источник бесперебойного питания (UPS) 125.Держатели для датчиков (от 1 до 5 штук). 126.Держатели для кабелей (от 1 до 5 штук). 127.Держатели для бумаг (от 1 до 5 штук). 128.Лампа освещения. 129.Мониторы для тестирования системы (от 1 до 3 штук). 130.Панель управления с кнопками. 131.Блоки кнопок (от 1 до 15 штук). 132.Крышка для системного блока. 133.Платы обработки сигналов (от 1 до 15 штук). 134.Платы приемо-передатчика (от 1 до 20 штук). 135.Платы интерфейса консоли (от 1 до 3 штук). 136.Платы электронные (от 1 до 20 штук). 137.Блоки питания (от 1 до 3 штук). 138.Кабели (от 1 до 50 штук). 139.Коммутационные платы (от 1 до 3 штук). 140.Блок распределения питания (от 1 до 3 штук). 141.Модули обработки сигналов (от 1 до 3 штук). 142.Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 8 штук). 143.Шаровой манипулятор. 144.Жесткий диск для архивации изображений. 145.Контроллеры пульта управления (от 1 до 3 штук). 146.Видеографический интерфейс. 147.Сенсорные дисплеи (от 1 до 3 штук). 148.Трансформаторный блок. 149.Вентиляторы (от 1 до 8 штук). 150.Переключатели (от 1 до 20 штук). 151.Руководство пользователя на русском языке. 152.Руководство пользователя на английском языке. 153.Руководство пользователя для 4D View. 154.Расширенное справочное руководство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Центр сертификации и декларирования»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
GE Medical Systems Kretztechnik GmbH & Co. OHG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Kretztechnik GmbH & Co. OHG
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Kretztechnik GmbH & Co. OHG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2024
Период действия
с 01.10.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 01.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2022
Период действия
с 08.12.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 08.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 22.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2017
Период действия
с 01.03.2017 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 01.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2016
Период действия
с 30.03.2016 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 11.03.2011 по 30.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
11
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы