ФСЗ 2010/06039

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06039
РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2016 по 01.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06039
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя (от 1 до 3 шт.). Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E6. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 6. Датчики конвексные 4C, 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D, C4-8-D (от 1 до 20 шт.). 7. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4С-D, М6С-D, AB2-7-D, C1-5-D (от 1 до 20 шт.). 8. Датчики конвексные специальные (от 1 до 20 шт.). 9. Датчики матричные (от 1 до 20 шт.). 10. Датчики линейные SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.). 11. Насадки биопсийные для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.). 12. Датчики линейные специальные (от 1 до 20 шт.). 13. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.). 14. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.). 15. Датчики микроконвексные внутриполостные специальные (от 1 до 20 шт.). 16. Датчики фазированные мультичастотные PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 8 шт.). 17. Насадки биопсийные для фазированных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 16 шт.). 18. Датчики фазированные серии S и P(от 1 до 8 шт.). 19. Датчики карандашные допплеровские P2D, P6D (от 1 до 20 шт.). 20. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 21. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 22. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.). 23. Датчики 4D микроконвексные мультичастотные RNA5-9-D (от 1 до 5 шт.). 24. Насадки биопсийные для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D (от 1 до 10 шт.). 25. Датчики 4D линейные мультичастотные RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 26. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 27. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 28. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 29. Датчики 4D трансректальные мультичастотные RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 80 шт.). 30. Насадки биопсийные для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 16 шт.). 31. Блоки начальные для биопсии (от 1 до 20 шт.). 32. Блок программ акушерский экспертный. 33. Блок программ акушерский стандартный. 34. Блок программ акушерско-гинекологический. 35. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 36. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D. 37. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 38. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 39. Руководство пользователя для 4D View. 40. Программа обработки изображений. 41. Программа определения плотности ткани. 42. Программа оптимизации изображения. 43. Программа синхронизации изображений. 44. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC. 45. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology. 46. Программа регистрации STIC для M-режима. 47. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow. 48. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D. 49. Программа объемного контрастного изображения. 50. Программа дополнительного объемного контрастного изображения. 51. Программа томографического ультразвука в режиме 4D. 52. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме. 53. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах. 54. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT. 55. Программа обработки объемных данных в 3D. 56. Программа обработки объемных данных в 4D. 57. Программа анализа для эластографии. 58. Программа эластографии. 59. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований. 60. Система для исследования с применением контрастных веществ. 61. Набор программ для обновления версии программного обеспечения. 62. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 63. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 64. Блок анатомического М-режима. 65. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 66. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 67. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски. 68. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных. 69. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 70. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 71. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 72. Устройства демонстрационные для 4D от 1 до 10 шт. 73. Кабели (от 1 до 50 шт.). 74. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.). 75. Руководство расширенное справочное. 76. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 77. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата. 78. Модули для печати отчетов на струйном принтере (от 1 до 3 шт.). 79. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.). 80. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем. 81. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.). 82. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.). 83. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.). 84. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.). 85. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти (от 1 до 3 шт.). 86. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 87. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 88. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 89. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 90. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 91. Принтеры струйные для печати ультразвуковых данных и изображений (от 1 до 3 шт.). 92. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 93. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 94. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 95. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.). 96. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.). 97. Наборы программного обеспечения (от 1 до 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria. 2. ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», 111024, Москва, ул. 2-ая Кабельная, д. 2, строение 4.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2024
Период действия
с 01.10.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 01.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2022
Период действия
с 08.12.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 08.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 22.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2017
Период действия
с 01.03.2017 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2016
Период действия
с 30.03.2016 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 11.03.2011 по 30.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
"Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6
с принадлежностями
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06039
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2010 по 11.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
11
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы