ФСЗ 2010/06012
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2017 по 05.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06012
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Руководство пользователя (User's Manual). 2. Штатив для пробирок с образцами (Sample Tube Rack). 3. Штатив для иллюзионных пробирок (Elution Tube rack). 4. Штатив для одноразовых наконечников (Disposable lip rack). 5. Монтажная пластина (Setup Tray). 6. Пробойник (на 6 отверстий) (Hole puncher (6 hole)). 7. Адаптер (Adaptor). 8. Силовой кабель (Power cord). 9. Предохраняющий контейнер для наконечников (Tip Protector). 10. Предохраняющая платина (Contamination Shield). 11. Предохраняющий разделитель (Protection Cover Separation Tool). 12. Пробойник (Multi Puncher). 13. Препаративный ПЦР-штатив для ExiStantion (PCR Preparation Plate for ExiStantion).
Принадлежности: 1. Руководство пользователя (User's Manual). 2. Штатив для пробирок с образцами (Sample Tube Rack). 3. Штатив для иллюзионных пробирок (Elution Tube rack). 4. Штатив для одноразовых наконечников (Disposable lip rack). 5. Монтажная пластина (Setup Tray). 6. Пробойник (на 6 отверстий) (Hole puncher (6 hole)). 7. Адаптер (Adaptor). 8. Силовой кабель (Power cord). 9. Предохраняющий контейнер для наконечников (Tip Protector). 10. Предохраняющая платина (Contamination Shield). 11. Предохраняющий разделитель (Protection Cover Separation Tool). 12. Пробойник (Multi Puncher). 13. Препаративный ПЦР-штатив для ExiStantion (PCR Preparation Plate for ExiStantion).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионир Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, , Bioneer Corporation, 49-3, Munpyeong-Dond, Daedeok-Gu, Daejeon, Rep of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Bioneer Corporation, 49-3, Munpyeong-Dond, Daedeok-Gu, Daejeon, Rep of Korea
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon 34302, Republic of Korea
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 Dx с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 Dx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2010 по 19.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
318660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы