ФСЗ 2010/06012
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2010 по 19.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06012
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Руководство пользователя (User's Manual). 2. Поддон для отработанных материалов (Waste Tray). 3. Стойка для трубок элюирования (Elution tube rack). 4. Стойка для реакционных трубок (Reaction tube rack). 5. Стойка для одноразовых наконечников (Disposable tip rack). 6. Монтажная пластина (Setup Tray). 7. Пробойник (на 6 отверстий) (Hole puncher (6 hole)). 8. Пробойник (на 12 отверстий) (Hole puncher (12 hole)). 9. Адаптер (Adaptor).
Принадлежности: 1. Руководство пользователя (User's Manual). 2. Поддон для отработанных материалов (Waste Tray). 3. Стойка для трубок элюирования (Elution tube rack). 4. Стойка для реакционных трубок (Reaction tube rack). 5. Стойка для одноразовых наконечников (Disposable tip rack). 6. Монтажная пластина (Setup Tray). 7. Пробойник (на 6 отверстий) (Hole puncher (6 hole)). 8. Пробойник (на 12 отверстий) (Hole puncher (12 hole)). 9. Адаптер (Adaptor).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bioneer Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bioneer Corporation, 49-3, Munpyeong-Dond, Daedeok-Gu, Daejeon, Rep of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 Dx с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 Dx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
318660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы