Г004-00110-00/02940396 | ФСЗ 2010/06012
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940396 | ФСЗ 2010/06012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940396
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 Dx с принадлежностями
в составе: 1. Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 Dx. 2. Адаптер (Adaptor). 3. Силовой кабель (Power cord). 4. Руководство пользователя (User's Manual). Принадлежности: 1. Штатив для пробирок с образцами (Sample Tube Rack). 2. Штатив для иллюзионных пробирок (Elution Tube rack). 3. Штатив для одноразовых наконечников (Disposable lip rack). 4. Монтажная пластина (Setup Tray). 5. Пробойник (на 6 отверстий) (Hole puncher (6 hole)). 6. Предохраняющий контейнер для наконечников (Tip Protector). 7. Предохраняющая платина (Contamination Shield). 8. Предохраняющий разделитель (Protection Cover Separation Tool). 9. Пробойник (Multi Puncher). 10. Препаративный ПЦР-штатив для ExiStantion (PCR Preparation Plate for ExiStantion).
в составе: 1. Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 Dx. 2. Адаптер (Adaptor). 3. Силовой кабель (Power cord). 4. Руководство пользователя (User's Manual). Принадлежности: 1. Штатив для пробирок с образцами (Sample Tube Rack). 2. Штатив для иллюзионных пробирок (Elution Tube rack). 3. Штатив для одноразовых наконечников (Disposable lip rack). 4. Монтажная пластина (Setup Tray). 5. Пробойник (на 6 отверстий) (Hole puncher (6 hole)). 6. Предохраняющий контейнер для наконечников (Tip Protector). 7. Предохраняющая платина (Contamination Shield). 8. Предохраняющий разделитель (Protection Cover Separation Tool). 9. Пробойник (Multi Puncher). 10. Препаративный ПЦР-штатив для ExiStantion (PCR Preparation Plate for ExiStantion).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионир Корпорейшн" (Bioneer Corporation)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bioneer Global Center, 71, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34013, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bioneer Global Center, 71, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34013, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для автоматизированного выделения нуклеиновых кислот ДНК и РН К из биологического материала.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
"Бионир Корпорейшн" (Bioneer Corporation), Bioneer Global Center, 71, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34013, Republic of Korea
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 Dx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
318660
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06012
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2010 по 19.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
318660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы