Г004-00110-00/02932295 | ФСЗ 2010/06010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932295 | ФСЗ 2010/06010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932295
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система фиксации головы DORO с принадлежностями
I. Система фиксации головы DORO:
1. Держатель регулируемый DORO.
2. Элемент соединительный поворотный DORO.
3. Фиксатор черепной DORO.
4. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые (3 шт.).
5. Штифты к черепному фиксатору, одноразовые (36 шт.).
II. Принадлежности:
1. Держатель рентгенпрозрачный DORO.
2. Фиксатор черепной рентгенпрозрачный DORO.
3. Подлокотник к держателю Parkbench.
4. П-образная рама DORO.
5. Универсальные зажимы для крепления П-образной рамы (от 1 до 10 шт.).
6. Винтовые зажимы (от 1 до 10 шт.).
7. Удлинитель черепного фиксатора.
8. Элементы переходные DORO (от 1 до 10 шт.).
9. Элементы соединительные для крепления черепного фиксатора (от 1 до 10 шт.).
10. Элементы соединительные для крепления черепного фиксатора рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
11. Элементы соединительные поворотные рентгенпрозрачные (от 1 до 10шт.).
12. Элемент соединительный шаровой DORO (от 1 до 10шт.).
13. Подголовники подковообразные DORO, с удлинителем и без удлинителя (от 1 до 10 шт.).
14. Подголовники подковообразные DORO, рентгенпрозрачные, с удлинителем и без удлинителя (от 1 до 10 шт.).
15. Подушки для подковообразного подголовника, правая и левая (от 1 до 10 шт.).
16. Подголовники кольцевые гелевые с опорной базой (от 1 до 10 шт.).
17. Упоры гелевые с опорной базой (от 1 до 10 шт.).
18. Подголовники тройные гелевые регулируемые (от 1 до 10 шт.).
19. Упоры для головы гелевые (от 1 до 10 шт.).
20. Фартуки для подголовника одноразовые DORO (24 шт.).
21. Переходники для крепления к операционному столу (от 1 до 10 шт.).
22. Переходники для крепления к операционному столу рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
23. Переходники для боковой направляющей (от 1 до 10 шт.).
24. Переходники к направляющей Quick Rail (от 1 до 10 шт.).
25. Переходники к направляющей Quick Rail, рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
26. Переходник к направляющей Quick Rail для навигационной системы рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
27. Резьбовые переходники рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
28. Опора для шеи.
29. Штифтодержатели, одинарные и двойные, регулируемые (от 1 до 10 шт.).
30. Опора для головы.
31. Кольцо.
32. Кольцо рентгенпрозрачное DORO.
33. Четверть кольца, регилируемая.
34. Четверть кольца рентгенпрозрачная.
35. Полукольцо, фиксированное.
36. Полукольцо рентгенпрозрачное.
37. Стержень с фиксирующими зажимами, рентгенпрозрачный (от 1 до 10 шт.).
38. Зажим рентгенпрозрачный (от 1 до 10 шт.).
39. Резьбовой переходник, рентгенпрозрачный (от 1 до 10 шт.).
40. Опорный стержень (от 1 до 10 шт.).
41. Опорный кронштейн с переходником (от 1 до 10 шт.).
42. Шарнирная опора для видеоуправляемой стереотаксической системы IGS.
43. Опора изогнутая (от 1 до 10 шт.).
44. Держатель опоры для рук.
45. Лоток специальный.
46. Зажимные втулки для кожных крючков (от 1 до 10 шт.).
47. Минизажимы (от 1 до 10 шт.).
48. Элементы переходные рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
49. Гибкие рукава для направляющей Quick-Rail (от 1 до 10 шт.).
50. Гибкие вращающиеся рукава для направляющей Quick-Rail (от 1 до 10 шт.).
51. Пластинки, конические, черные (от 1 до 20 шт.).
52. Микропластинки зубчатые, крючкообразные и клиновидные (от 1 до 20 шт.).
53. Универсальный ключ.
54. Регулировочный ключ.
55. Устройство для хранения настенное.
56. Ящик для хранения системы фиксации.
57. Стерилизационный бокс.
I. Система фиксации головы DORO:
1. Держатель регулируемый DORO.
2. Элемент соединительный поворотный DORO.
3. Фиксатор черепной DORO.
4. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые (3 шт.).
5. Штифты к черепному фиксатору, одноразовые (36 шт.).
II. Принадлежности:
1. Держатель рентгенпрозрачный DORO.
2. Фиксатор черепной рентгенпрозрачный DORO.
3. Подлокотник к держателю Parkbench.
4. П-образная рама DORO.
5. Универсальные зажимы для крепления П-образной рамы (от 1 до 10 шт.).
6. Винтовые зажимы (от 1 до 10 шт.).
7. Удлинитель черепного фиксатора.
8. Элементы переходные DORO (от 1 до 10 шт.).
9. Элементы соединительные для крепления черепного фиксатора (от 1 до 10 шт.).
10. Элементы соединительные для крепления черепного фиксатора рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
11. Элементы соединительные поворотные рентгенпрозрачные (от 1 до 10шт.).
12. Элемент соединительный шаровой DORO (от 1 до 10шт.).
13. Подголовники подковообразные DORO, с удлинителем и без удлинителя (от 1 до 10 шт.).
14. Подголовники подковообразные DORO, рентгенпрозрачные, с удлинителем и без удлинителя (от 1 до 10 шт.).
15. Подушки для подковообразного подголовника, правая и левая (от 1 до 10 шт.).
16. Подголовники кольцевые гелевые с опорной базой (от 1 до 10 шт.).
17. Упоры гелевые с опорной базой (от 1 до 10 шт.).
18. Подголовники тройные гелевые регулируемые (от 1 до 10 шт.).
19. Упоры для головы гелевые (от 1 до 10 шт.).
20. Фартуки для подголовника одноразовые DORO (24 шт.).
21. Переходники для крепления к операционному столу (от 1 до 10 шт.).
22. Переходники для крепления к операционному столу рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
23. Переходники для боковой направляющей (от 1 до 10 шт.).
24. Переходники к направляющей Quick Rail (от 1 до 10 шт.).
25. Переходники к направляющей Quick Rail, рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
26. Переходник к направляющей Quick Rail для навигационной системы рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
27. Резьбовые переходники рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
28. Опора для шеи.
29. Штифтодержатели, одинарные и двойные, регулируемые (от 1 до 10 шт.).
30. Опора для головы.
31. Кольцо.
32. Кольцо рентгенпрозрачное DORO.
33. Четверть кольца, регилируемая.
34. Четверть кольца рентгенпрозрачная.
35. Полукольцо, фиксированное.
36. Полукольцо рентгенпрозрачное.
37. Стержень с фиксирующими зажимами, рентгенпрозрачный (от 1 до 10 шт.).
38. Зажим рентгенпрозрачный (от 1 до 10 шт.).
39. Резьбовой переходник, рентгенпрозрачный (от 1 до 10 шт.).
40. Опорный стержень (от 1 до 10 шт.).
41. Опорный кронштейн с переходником (от 1 до 10 шт.).
42. Шарнирная опора для видеоуправляемой стереотаксической системы IGS.
43. Опора изогнутая (от 1 до 10 шт.).
44. Держатель опоры для рук.
45. Лоток специальный.
46. Зажимные втулки для кожных крючков (от 1 до 10 шт.).
47. Минизажимы (от 1 до 10 шт.).
48. Элементы переходные рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.).
49. Гибкие рукава для направляющей Quick-Rail (от 1 до 10 шт.).
50. Гибкие вращающиеся рукава для направляющей Quick-Rail (от 1 до 10 шт.).
51. Пластинки, конические, черные (от 1 до 20 шт.).
52. Микропластинки зубчатые, крючкообразные и клиновидные (от 1 до 20 шт.).
53. Универсальный ключ.
54. Регулировочный ключ.
55. Устройство для хранения настенное.
56. Ящик для хранения системы фиксации.
57. Стерилизационный бокс.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Black Forest Medical GmbH/«Блэк Форест Медикал ГмбХ»
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bötzinger Str. 86, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bötzinger Str. 86, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Хирургическое приспособление для фиксации головы в нужном положении в процессе хирургического вмешательства.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204970
Адрес
Black Forest Medical GmbH/«Блэк Форест Медикал ГмбХ» , Bötzinger Str. 86, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany
Наименование
Система фиксации головы DORO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06010
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932295
Срок действия
19.02.2026
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
204970
Наименование
Система фиксации головы DORO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06010
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.190
Вид
204970
Наименование
Система фиксации головы DORO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06010
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2010 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
204970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы