Г004-00110-00/02932295 | ФСЗ 2010/06010

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932295 | ФСЗ 2010/06010
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2022 по 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932295
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система фиксации головы DORO с принадлежностями
I. Система фиксации головы DORO: 1. Держатель регулируемый DORO. 2. Элемент соединительный поворотный DORO. 3. Фиксатор черепной DORO. 4. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые (3 шт.). 5. Штифты к черепному фиксатору, одноразовые (36 шт.). II. Принадлежности: 1. Держатель рентгенпрозрачный DORO. 2. Фиксатор черепной рентгенпрозрачный DORO. 3. Подлокотник к держателю Parkbench. 4. П-образная рама DORO. 5. Универсальные зажимы для крепления П-образной рамы (от 1 до 10 шт.). 6. Винтовые зажимы (от 1 до 10 шт.). 7. Удлинитель черепного фиксатора. 8. Элементы переходные DORO (от 1 до 10 шт.). 9. Элементы соединительные для крепления черепного фиксатора (от 1 до 10 шт.). 10. Элементы соединительные для крепления черепного фиксатора рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.). 11. Элементы соединительные поворотные рентгенпрозрачные (от 1 до 10шт.). 12. Элемент соединительный шаровой DORO (от 1 до 10шт.). 13. Подголовники подковообразные DORO, с удлинителем и без удлинителя (от 1 до 10 шт.). 14. Подголовники подковообразные DORO, рентгенпрозрачные, с удлинителем и без удлинителя (от 1 до 10 шт.). 15. Подушки для подковообразного подголовника, правая и левая (от 1 до 10 шт.). 16. Подголовники кольцевые гелевые с опорной базой (от 1 до 10 шт.). 17. Упоры гелевые с опорной базой (от 1 до 10 шт.). 18. Подголовники тройные гелевые регулируемые (от 1 до 10 шт.). 19. Упоры для головы гелевые (от 1 до 10 шт.). 20. Фартуки для подголовника одноразовые DORO (24 шт.). 21. Переходники для крепления к операционному столу (от 1 до 10 шт.). 22. Переходники для крепления к операционному столу рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.). 23. Переходники для боковой направляющей (от 1 до 10 шт.). 24. Переходники к направляющей Quick Rail (от 1 до 10 шт.). 25. Переходники к направляющей Quick Rail, рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.). 26. Переходник к направляющей Quick Rail для навигационной системы рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.). 27. Резьбовые переходники рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.). 28. Опора для шеи. 29. Штифтодержатели, одинарные и двойные, регулируемые (от 1 до 10 шт.). 30. Опора для головы. 31. Кольцо. 32. Кольцо рентгенпрозрачное DORO. 33. Четверть кольца, регилируемая. 34. Четверть кольца рентгенпрозрачная. 35. Полукольцо, фиксированное. 36. Полукольцо рентгенпрозрачное. 37. Стержень с фиксирующими зажимами, рентгенпрозрачный (от 1 до 10 шт.). 38. Зажим рентгенпрозрачный (от 1 до 10 шт.). 39. Резьбовой переходник, рентгенпрозрачный (от 1 до 10 шт.). 40. Опорный стержень (от 1 до 10 шт.). 41. Опорный кронштейн с переходником (от 1 до 10 шт.). 42. Шарнирная опора для видеоуправляемой стереотаксической системы IGS. 43. Опора изогнутая (от 1 до 10 шт.). 44. Держатель опоры для рук. 45. Лоток специальный. 46. Зажимные втулки для кожных крючков (от 1 до 10 шт.). 47. Минизажимы (от 1 до 10 шт.). 48. Элементы переходные рентгенпрозрачные (от 1 до 10 шт.). 49. Гибкие рукава для направляющей Quick-Rail (от 1 до 10 шт.). 50. Гибкие вращающиеся рукава для направляющей Quick-Rail (от 1 до 10 шт.). 51. Пластинки, конические, черные (от 1 до 20 шт.). 52. Микропластинки зубчатые, крючкообразные и клиновидные (от 1 до 20 шт.). 53. Универсальный ключ. 54. Регулировочный ключ. 55. Устройство для хранения настенное. 56. Ящик для хранения системы фиксации. 57. Стерилизационный бокс.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 24, стр. 3, этаж 1, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 24, стр. 3, этаж 1, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"про мед инструментс ГмбХ", входящая в группу компаний "Блэк Форест Медикал Груп"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, pro med instruments GmbH, part of Black Forest Medical Group, Bötzinger Str. 86, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, pro med instruments GmbH, part of Black Forest Medical Group, Bötzinger Str. 86, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
204970
Адрес
pro med instruments GmbH, part of Black Forest Medical Group, Bötzinger Str. 86, 79111 Freiburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система фиксации головы DORO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06010
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
204970
Наименование
Система фиксации головы DORO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06010
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932295
Срок действия
19.02.2026
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
204970
Наименование
Система фиксации головы DORO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06010
Дата регистрации МИ
22.01.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2010 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
204970
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы