ФСЗ 2009/05919
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.02.2017 по 09.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05919
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для сердечно-сосудистой хирургии
Катетеры: 1. Катетеры ангиографические диагностические (вид 238780): Катетер прямой, 8 отверстий (D); Катетер Pigtail, 8 отверстий (Р); Катетер угловой Pigtail, 8 отверстий (АР4); Катетер N.I.H. с закрытым дистальным концом, 4 отверстия (NI); Катетер Gensini, 4 отверстия (GE); Катетер универсальный, 2 отверстия (UM); Катетер Simmons (SIM); Катетер Amplatz (АМ); Катетер Mani (МА); Катетер Headhunter (НЕ); Катетер Bentson (ВЕ); Катетер левый Carotid (CAG); Катетер левый Carotid М (CAGМ); Катетер Cerebral (СЕ); Катетер медулярный (MED); Катетер Newton (NE); Катетер Cobra (С); Катетер Femoral Renal, 2 отверстия (FR); Катетер Sidewinder (SID); Катетер Тоннельер, 2 отверстия (Т); Катетер Sones, 2 отверстия (SON); Катетер Judkins, правый (JR); Катетер Judkins, левый (JL). 2. Катетер для коронарной баллонной ангиопластики (CBA) (вид 188050). 3. Катетер для периферической баллонной ангиопластики (PBA) (вид 254570). 4. Катетер для вальвулопластики (VAL) (вид 177870). 5. Катетер для вальвулопластики, детский (VALP) (вид 177870). 6. Катетер-проводник: прямой (P), J-образный (PJ), Lunderquist (PL), для PTCA (PC), J-образный (PCJ), микропроводник (SOR). 7. Катетер аортальный (КА) (вид 113670). 8. Катетер для эмболэктомии, тип Fogarty: одноканальный (EFB), двухканальный (EFBD) (вид 210310). Наборы для введения и замены катетеров: 1. Интродьюсер (INT) (вид 192010). 2. Интродьюсер кардиологический (INT/FK) (вид 192010). 3. Интродьюсер кардиологический для лучевой артерии (INT/FKR) (вид 192010). 4. Интродьюсер с тройным доступом (TKATINT) (вид 192010). Принадлежности: 1. Трубка соединительная высокого давления (PW). 2. Игла ангиографическая однокомпонентная (IP). 3. Игла ангиографическая двухкомпонентная (IAD). 4. Игла направляющая (IPT). 5. Адаптер вращающийся Y-типа, без клапана (YCON). 6. Адаптер вращающийся Y-типа, с клапаном (YCONV). 7. Торкер (TORQUER). 8. Шприц-манометр (SW). 9. Переходник с запорным клапаном (BL). 10. Насадка универсальная, мужской/женский тип (ANEMBMF). 11. Насадка универсальная, женский тип (ANEMBF).
Катетеры: 1. Катетеры ангиографические диагностические (вид 238780): Катетер прямой, 8 отверстий (D); Катетер Pigtail, 8 отверстий (Р); Катетер угловой Pigtail, 8 отверстий (АР4); Катетер N.I.H. с закрытым дистальным концом, 4 отверстия (NI); Катетер Gensini, 4 отверстия (GE); Катетер универсальный, 2 отверстия (UM); Катетер Simmons (SIM); Катетер Amplatz (АМ); Катетер Mani (МА); Катетер Headhunter (НЕ); Катетер Bentson (ВЕ); Катетер левый Carotid (CAG); Катетер левый Carotid М (CAGМ); Катетер Cerebral (СЕ); Катетер медулярный (MED); Катетер Newton (NE); Катетер Cobra (С); Катетер Femoral Renal, 2 отверстия (FR); Катетер Sidewinder (SID); Катетер Тоннельер, 2 отверстия (Т); Катетер Sones, 2 отверстия (SON); Катетер Judkins, правый (JR); Катетер Judkins, левый (JL). 2. Катетер для коронарной баллонной ангиопластики (CBA) (вид 188050). 3. Катетер для периферической баллонной ангиопластики (PBA) (вид 254570). 4. Катетер для вальвулопластики (VAL) (вид 177870). 5. Катетер для вальвулопластики, детский (VALP) (вид 177870). 6. Катетер-проводник: прямой (P), J-образный (PJ), Lunderquist (PL), для PTCA (PC), J-образный (PCJ), микропроводник (SOR). 7. Катетер аортальный (КА) (вид 113670). 8. Катетер для эмболэктомии, тип Fogarty: одноканальный (EFB), двухканальный (EFBD) (вид 210310). Наборы для введения и замены катетеров: 1. Интродьюсер (INT) (вид 192010). 2. Интродьюсер кардиологический (INT/FK) (вид 192010). 3. Интродьюсер кардиологический для лучевой артерии (INT/FKR) (вид 192010). 4. Интродьюсер с тройным доступом (TKATINT) (вид 192010). Принадлежности: 1. Трубка соединительная высокого давления (PW). 2. Игла ангиографическая однокомпонентная (IP). 3. Игла ангиографическая двухкомпонентная (IAD). 4. Игла направляющая (IPT). 5. Адаптер вращающийся Y-типа, без клапана (YCON). 6. Адаптер вращающийся Y-типа, с клапаном (YCONV). 7. Торкер (TORQUER). 8. Шприц-манометр (SW). 9. Переходник с запорным клапаном (BL). 10. Насадка универсальная, мужской/женский тип (ANEMBMF). 11. Насадка универсальная, женский тип (ANEMBF).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦБМИ "ВИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Балтон Сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113670
136170
177870
210310
238780
254570
254580
296690
Адрес
1. Balton Sp. z o.o., ul. Modlinska 294, 03-152 Warszawa, Poland.
2. Balton Sp. z o.o., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland.
Наименование
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для сердечно-сосудистой хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05919
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
113670; 136170; 177870; 210310; 238780; 254570; 254580; 296690
Наименование
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для сердечно-сосудистой хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05919
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
113670; 136170; 177870; 210310; 238780; 254570; 254580; 296690
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для кардиологии (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05919
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2009 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
136170; 165000; 190950; 238780; 273710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы