ФСЗ 2009/05919
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2009 по 22.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05919
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для кардиологии (см. Приложение на 2 листах)
I.Катетеры: 1.Катетеры ангиографические диагностические: Катетер прямой, 8 отверстий (D); Катетер Pigtail, 8 отверстий (Р); Катетер угловой Pigtail, 8 отверстий (АР4); Катетер N.I.H. с закрытым дистальным концом, 4 отверстия (NI); Катетер Gensini, 4 отверстия (GE); Катетер универсальный, 2 отверстия (UM); Катетер Simmons (SIM); Катетер Amplatz (АМ); Катетер Mani (МА); Катетер Headhunter (НЕ); Катетер Bentson (ВЕ); Катетер левый Carotid (CAG); Катетер левый Carotid М (CAGМ); Катетер Cerebral (СЕ); Катетер медулярный (MED); Катетер Newton (NE); Катетер Cobra (С); Катетер Femoral Renal, 2 отверстия (FR); Катетер Sidewinder (SID); Катетер Тоннельер, 2 отверстия (Т); Катетер Sones, 2 отверстия (SON); Катетер Judkins, правый (JR); Катетер Judkins, левый (JL). 2.Катетер для коронарной баллонной ангиопластики (CBA). 3.Катетер для периферической баллонной ангиопластики (PBA). 4.Катетер для вальвулопластики (VAL). 5.Катетер для вальвулопластики, детский (VALP). 6.Катетер-проводник: прямой (P), J-образный (PJ), Lunderquist (PL), для PTCA (PC), J-образный (PCJ), микропроводник (SOR). 7.Катетер аортальный (КА). 8.Катетер для эмболэктомии, тип Fogarty: одноканальный (EFB), двухканальный (EFBD). II.Наборы для введения и замены катетеров: интродьюсер (INT), интродьюсер кардиологический (INT/FK), интродьюсер кардиологический для лучевой артерии (INT/FKR), интродьюсер с тройным доступом (TKATINT). III.Принадлежности: 1.Трубка соединительная высокого давления (PW). 2.Игла ангиографическая однокомпонентная (IP). 3.Игла ангиографическая двухкомпонентная (IAD). 4.Игла направляющая (IPT). 5.Адаптер вращающийся Y-типа, без клапана (YCON). 6.Адаптер вращающийся Y-типа, с клапаном (YCONV). 7.Торкер (TORQUER). 8.Шприц-манометр (SW). 9.Переходник с запорным клапаном (BL). 10.Насадка универсальная, мужской/женский тип (ANEMBMF). 11.Насадка универсальная, женский тип (ANEMBF).
I.Катетеры: 1.Катетеры ангиографические диагностические: Катетер прямой, 8 отверстий (D); Катетер Pigtail, 8 отверстий (Р); Катетер угловой Pigtail, 8 отверстий (АР4); Катетер N.I.H. с закрытым дистальным концом, 4 отверстия (NI); Катетер Gensini, 4 отверстия (GE); Катетер универсальный, 2 отверстия (UM); Катетер Simmons (SIM); Катетер Amplatz (АМ); Катетер Mani (МА); Катетер Headhunter (НЕ); Катетер Bentson (ВЕ); Катетер левый Carotid (CAG); Катетер левый Carotid М (CAGМ); Катетер Cerebral (СЕ); Катетер медулярный (MED); Катетер Newton (NE); Катетер Cobra (С); Катетер Femoral Renal, 2 отверстия (FR); Катетер Sidewinder (SID); Катетер Тоннельер, 2 отверстия (Т); Катетер Sones, 2 отверстия (SON); Катетер Judkins, правый (JR); Катетер Judkins, левый (JL). 2.Катетер для коронарной баллонной ангиопластики (CBA). 3.Катетер для периферической баллонной ангиопластики (PBA). 4.Катетер для вальвулопластики (VAL). 5.Катетер для вальвулопластики, детский (VALP). 6.Катетер-проводник: прямой (P), J-образный (PJ), Lunderquist (PL), для PTCA (PC), J-образный (PCJ), микропроводник (SOR). 7.Катетер аортальный (КА). 8.Катетер для эмболэктомии, тип Fogarty: одноканальный (EFB), двухканальный (EFBD). II.Наборы для введения и замены катетеров: интродьюсер (INT), интродьюсер кардиологический (INT/FK), интродьюсер кардиологический для лучевой артерии (INT/FKR), интродьюсер с тройным доступом (TKATINT). III.Принадлежности: 1.Трубка соединительная высокого давления (PW). 2.Игла ангиографическая однокомпонентная (IP). 3.Игла ангиографическая двухкомпонентная (IAD). 4.Игла направляющая (IPT). 5.Адаптер вращающийся Y-типа, без клапана (YCON). 6.Адаптер вращающийся Y-типа, с клапаном (YCONV). 7.Торкер (TORQUER). 8.Шприц-манометр (SW). 9.Переходник с запорным клапаном (BL). 10.Насадка универсальная, мужской/женский тип (ANEMBMF). 11.Насадка универсальная, женский тип (ANEMBF).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
BALTON Sp. z o.o., 00-496 Warsaw, ul. Nowy Swiat, 7/14, Poland
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BALTON Sp. z o.o., 00-496 Warsaw, ul. Nowy Swiat, 7/14, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
165000
190950
238780
273710
Адрес
-
Наименование
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для сердечно-сосудистой хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05919
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
113670; 136170; 177870; 210310; 238780; 254570; 254580; 296690
Наименование
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для сердечно-сосудистой хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05919
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
113670; 136170; 177870; 210310; 238780; 254570; 254580; 296690
Наименование
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для сердечно-сосудистой хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05919
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2017
Период действия
с 22.02.2017 по 09.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
113670; 136170; 177870; 210310; 238780; 254570; 254580; 296690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы