Г004-00110-00/04137309 | ФСЗ 2009/05919
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137309 | ФСЗ 2009/05919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137309
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для сердечно-сосудистой хирургии
Катетеры:
1. Катетеры ангиографические диагностические: Катетер прямой, 8 отверстий (D); Катетер Pigtail, 8 отверстий (Р); Катетер угловой Pigtail, 8 отверстий (АР4); Катетер N.I.H. с закрытым дистальным концом, 4 отверстия (NI); Катетер Gensini, 4 отверстия (GE); Катетер универсальный, 2 отверстия (UM); Катетер Simmons (SIM); Катетер Amplatz (АМ); Катетер Mani (МА); Катетер Headhunter (НЕ); Катетер Bentson (ВЕ); Катетер левый Carotid (CAG); Катетер левый Carotid М (CAGМ); Катетер Cerebral (СЕ); Катетер медулярный (MED); Катетер Newton (NE); Катетер Cobra (С); Катетер Femoral Renal, 2 отверстия (FR); Катетер Sidewinder (SID); Катетер Тоннельер, 2 отверстия (Т); Катетер Sones, 2 отверстия (SON); Катетер Judkins, правый (JR); Катетер Judkins, левый (JL).
2. Катетер для коронарной баллонной ангиопластики (CBA).
3. Катетер для периферической баллонной ангиопластики (PBA).
4. Катетер для вальвулопластики (VAL).
5. Катетер для вальвулопластики, детский (VALP).
6. Катетер-проводник: прямой (P), J-образный (PJ), Lunderquist (PL), для PTCA (PC), J-образный (PCJ), микропроводник (SOR).
7. Катетер аортальный (КА).
8. Катетер для эмболэктомии, тип Fogarty: одноканальный (EFB), двухканальный (EFBD).
Наборы для введения и замены катетеров:
1. Интродьюсер (INT).
2. Интродьюсер кардиологический (INT/FK).
3. Интродьюсер кардиологический для лучевой артерии (INT/FKR).
4. Интродьюсер с тройным доступом (TKATINT).
Принадлежности:
1. Трубка соединительная высокого давления (PW).
2. Игла ангиографическая однокомпонентная (IP).
3. Игла ангиографическая двухкомпонентная (IAD).
4. Игла направляющая (IPT).
5. Адаптер вращающийся Y-типа, без клапана (YCON).
6. Адаптер вращающийся Y-типа, с клапаном (YCONV).
7. Торкер (TORQUER).
8. Шприц-манометр (SW).
9. Переходник с запорным клапаном (BL).
10. Насадка универсальная, мужской/женский тип (ANEMBMF).
11. Насадка универсальная, женский тип (ANEMBF).
Катетеры:
1. Катетеры ангиографические диагностические: Катетер прямой, 8 отверстий (D); Катетер Pigtail, 8 отверстий (Р); Катетер угловой Pigtail, 8 отверстий (АР4); Катетер N.I.H. с закрытым дистальным концом, 4 отверстия (NI); Катетер Gensini, 4 отверстия (GE); Катетер универсальный, 2 отверстия (UM); Катетер Simmons (SIM); Катетер Amplatz (АМ); Катетер Mani (МА); Катетер Headhunter (НЕ); Катетер Bentson (ВЕ); Катетер левый Carotid (CAG); Катетер левый Carotid М (CAGМ); Катетер Cerebral (СЕ); Катетер медулярный (MED); Катетер Newton (NE); Катетер Cobra (С); Катетер Femoral Renal, 2 отверстия (FR); Катетер Sidewinder (SID); Катетер Тоннельер, 2 отверстия (Т); Катетер Sones, 2 отверстия (SON); Катетер Judkins, правый (JR); Катетер Judkins, левый (JL).
2. Катетер для коронарной баллонной ангиопластики (CBA).
3. Катетер для периферической баллонной ангиопластики (PBA).
4. Катетер для вальвулопластики (VAL).
5. Катетер для вальвулопластики, детский (VALP).
6. Катетер-проводник: прямой (P), J-образный (PJ), Lunderquist (PL), для PTCA (PC), J-образный (PCJ), микропроводник (SOR).
7. Катетер аортальный (КА).
8. Катетер для эмболэктомии, тип Fogarty: одноканальный (EFB), двухканальный (EFBD).
Наборы для введения и замены катетеров:
1. Интродьюсер (INT).
2. Интродьюсер кардиологический (INT/FK).
3. Интродьюсер кардиологический для лучевой артерии (INT/FKR).
4. Интродьюсер с тройным доступом (TKATINT).
Принадлежности:
1. Трубка соединительная высокого давления (PW).
2. Игла ангиографическая однокомпонентная (IP).
3. Игла ангиографическая двухкомпонентная (IAD).
4. Игла направляющая (IPT).
5. Адаптер вращающийся Y-типа, без клапана (YCON).
6. Адаптер вращающийся Y-типа, с клапаном (YCONV).
7. Торкер (TORQUER).
8. Шприц-манометр (SW).
9. Переходник с запорным клапаном (BL).
10. Насадка универсальная, мужской/женский тип (ANEMBMF).
11. Насадка универсальная, женский тип (ANEMBF).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используются для проведения соответствующих лечебных и диагностических манипуляций в хирургическом стационаре. Широко используются изделия при проведении диагностических и лечебных ангиографических, интервенционных процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113670
136170
177870
210310
238780
254570
254580
296690
Адрес
Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о., ul. Modlinska 294, 03- 152 Warszawa, Poland; Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland
Наименование
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для сердечно-сосудистой хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05919
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
113670; 136170; 177870; 210310; 238780; 254570; 254580; 296690
Наименование
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для сердечно-сосудистой хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05919
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2017
Период действия
с 22.02.2017 по 09.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
113670; 136170; 177870; 210310; 238780; 254570; 254580; 296690
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для кардиологии (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05919
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2009 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
136170; 165000; 190950; 238780; 273710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы