Г004-00110-00/02930671 | ФСЗ 2009/05854
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930671 | ФСЗ 2009/05854
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05854
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930671
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели "Trima Accel®"
1) Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S., в составе:
1.Магистраль донора (Donor Line) – 1 шт.
2.Мешок для образца (Sample Bag) – 1 шт.
3.Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant (AC)/draw/return manifold) – 1 шт.
4.Острие для соединения с мешком антикоагулянта (AC spike) – 1 шт.
5.Магистраль антикоагулянта (AC line) – 2 шт.
6.Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) – 3 шт.
7.Кассета (Cassette) – 1 шт.
8.Крышка насоса для антикоагулянта (AC pump header) – 1 шт.
9.Напорная мембрана для забора/возврата (Draw/return pressure diaphragm) – 1 шт.
10.Возвратная магистраль (Return line) – 1 шт.
11.Магистраль забора образцов (Draw line) – 1 шт.
12.Крышка впускного насоса (Inlet pump header) – 1 шт.
13.Возвратный резервуар (Return reservoir) – 1 шт.
14.Крышка возвратного насоса (Return pump header) – 1 шт.
15.Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure sensor) – 1 шт.
16.Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to centrifuge) – 1 шт.
17.Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line from centrifuge) – 1 шт.
18.Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet line from centrifuge) – 1 шт.
19.Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line from centrifuge) – 1 шт.
20.Крышка насоса для плазмы (Plasma pump header) – 1 шт.
21.Крышка насоса для тромбоцитов (Platelet pump header) – 1 шт.
22.Петля центрифуги (Centrifuge loop) – 1 шт.
23.Канал (Channel) – 1 шт.
24.Впускной патрубок (Inlet port) – 1 шт.
25.Камера для сбора (Collection chamber) – 1 шт.
26.Камера LRS (LRS chamber) – 1 шт.
27.Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line) – 1 шт.
28.Мешок для плазмы (Plasma bag) – 1 шт.
29.Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect line) – 1 шт.
30.Мешок для тромбоцитов (Platelet bag) – 2 шт.
31.Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet product sampler) – 1 шт.
32.Магистраль мешка для продувки (Vent bag line) – 1 шт.
33.Мешок для продувки (Vent bag) – 1 шт.
34.Магистраль сбора эритроцитов (RBC collect line) – 1 шт.
35.Мешок для эритроцитов (RBC Bag) – 1 шт.
36.Магистраль раствора для хранения эритроцитов (RBC storage solution line) – 1 шт.
37.Острие для подсоединения раствора для хранения эритроцитов (RBC storage solution spike) – 1 шт.
38.Магистраль автоматической системы для добавочного раствора тромбоцитов (Auto PAS line) – 1 шт.
39.Наконечник Люэра для автоматической системы для добавочного раствора тромбоцитов (Auto PAS luer) – 1 шт.
40.Зажимы магистрали канала (Channel line clamps) – 3 шт.
41.Одноходовой клапан для автоматической системы для добавочного раствора тромбоцитов (Auto PAS one-way valve) – 1 шт.
42.Игла 17G – 1 шт.
43.Эксплуатационная документация
2) Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, в составе:
1.Магистраль донора (Donor Line) – 1 шт.
2.Коллектор мешка для образца (Sample bag manifold) – 1 шт.
3.Мешок для образца (Sample bag) – 1 шт.
4.Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant (AC)/draw/return manifold) – 1 шт.
5.Острие для соединения с мешком антикоагулянта (AC spike) – 1 шт.
6.Магистраль антикоагулянта (AC line) – 2 шт.
7.Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) – 1 шт.
8.Кассета (Cassette) – 1 шт.
9.Напорная мембрана для забора/возврата (Draw/return pressure diaphragm) – 1 шт.
10.Крышка насоса антикоагулянта (AC pump header) – 1 шт.
11.Возвратная магистраль (Return line) – 1 шт.
12.Магистраль забора образцов (Draw line) – 1 шт.
13.Крышка впускного насоса (Inlet pump header) – 1 шт.
14.Возвратный резервуар (Return reservoir) – 1 шт.
15.Крышка возвратного насоса (Return pump header) – 1 шт.
16.Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure sensor) – 1 шт.
17.Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to centrifuge) – 1 шт.
18.Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line from centrifuge) – 1 шт.
19.Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet line from centrifuge) – 1 шт.
20.Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line from centrifuge) – 1 шт.
21.Крышка насоса для плазмы (Plasma pump header) – 1 шт.
22.Крышка насоса для тромбоцитов (Platelet pump header) – 1 шт.
23.Петля центрифуги (Centrifuge loop) – 1 шт.
24.Канал (Channel) – 1 шт.
25.Впускной патрубок (Inlet port) – 1 шт.
26.Камера для сбора (Collection chamber) – 1 шт.
27.Камера LRS (LRS chamber) – 1 шт.
28.Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line) – 1 шт.
29.Мешок для плазмы (Plasma bag) - 1 шт.
30.Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect line) – 1 шт.
31.Мешок для тромбоцитов (Platelet bag) – 2 шт.
32.Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet product sampler) -1 шт.
33.Магистраль мешка для продувки (Vent bag line) – 1 шт.
34.Мешок для продувки (Vent bag) – 1 шт.
35.Игла 17G – 1 шт.
36.Эксплуатационная документация
3) Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, Auto RBC, в составе:
1.Магистраль донора (Donor Line) – 1 шт.
2.Коллектор мешка для образца (Sample bag manifold) – 1 шт.
3.Мешок для образца (Sample bag) – 1 шт.
4.Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant (AC)/draw/return manifold) – 1 шт.
5.Наконечник Люэра для антикоагулянта (AC luer) – 1 шт.
6.Магистраль антикоагулянта (AC line) – 2 шт.
7.Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) – 2 шт.
8.Наконечники Люэра для автоматической подачи эритроцитов (Auto RBC luers) – 1 шт.
9.Магистраль автоматической подачи эритроцитов (Auto RBC line) – 1 шт.
10.Хрупкий соединитель (Frangible Connector) – 1 шт.
11.Кассета (Cassette) – 1 шт.
12.Крышка насоса для антикоагулянта (AC pump header) – 1 шт.
13.Напорная мембрана для забора/возврата (Draw/return pressure diaphragm) – 1 шт.
14.Одноходовой клапан для антикоагулянта (AC one-way valve) – 1 шт.
15.Возвратная магистраль (Return line) – 1 шт.
16.Магистраль забора образцов (Draw line) – 1 шт.
17.Крышка впускного насоса (Inlet pump header) – 1 шт.
18.Одноходовой клапан перепускной магистрали (Crossover line one-way valve) – 1 шт.
19.Перепускная магистраль (Crossover line) – 1 шт.
20.Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure sensor) – 1 шт.
21.Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to centrifuge) – 1 шт.
22.Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line from centrifuge) – 1 шт.
23.Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet line from centrifuge) – 1 шт.
24.Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line from centrifuge) – 1 шт.
25.Крышка насоса для плазмы (Plasma pump header) – 1 шт.
26.Крышка насоса для тромбоцитов (Platelet pump header) – 1 шт.
27.Зажим магистрали канала (Channel line clamp) – 1 шт.
28.Петля центрифуги (Centrifuge loop) – 1 шт.
29.Канал (Channel) – 1 шт.
30.Впускной патрубок (Inlet port) – 1 шт.
31.Камера для сбора (Collection chamber) – 1 шт.
32.Камера LRS (LRS chamber) – 1 шт.
33.Крышка возвратного насоса (Return pump header) – 1 шт.
34.Возвратный резервуар (Return reservoir) – 1 шт.
35.Магистраль мешка для продувки (Vent bag line) – 1 шт.
36.Мешок для продувки (Vent bag) – 1 шт.
37.Магистраль сбора эритроцитов (RBC collect line) – 1 шт.
38.Фильтр для автоматической подачи эритроцитов (Auto RBC filter) – 1 шт.
39.Мешок для эритроцитов (RBC Bag) – 1 шт.
40.Магистраль мешка для удаления воздуха (Air removal bag line) – 1 шт.
41.Мешок для удаления воздуха (Air removal bag) – 1 шт.
42.Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line) – 1 шт.
43.Мешок для плазмы (Plasma bag) – 1 шт.
44.Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect line) – 1 шт.
45.Мешок для тромбоцитов (Platelet bag) – 2 шт.
46.Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet product sampler) – 1 шт.
47.Игла 17G – 1 шт.
48.Переходник для корректного соединения Correct Connect (адаптер для подключения антикоагулянта) (Anticoagulant Connection Adapter) – 1 шт.
49.Эксплуатационная документация
Принадлежности:
Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов Trima Accel® (Trima Accel® Accessory Platelet Storage Set) – 1 шт.
1) Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S., в составе:
1.Магистраль донора (Donor Line) – 1 шт.
2.Мешок для образца (Sample Bag) – 1 шт.
3.Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant (AC)/draw/return manifold) – 1 шт.
4.Острие для соединения с мешком антикоагулянта (AC spike) – 1 шт.
5.Магистраль антикоагулянта (AC line) – 2 шт.
6.Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) – 3 шт.
7.Кассета (Cassette) – 1 шт.
8.Крышка насоса для антикоагулянта (AC pump header) – 1 шт.
9.Напорная мембрана для забора/возврата (Draw/return pressure diaphragm) – 1 шт.
10.Возвратная магистраль (Return line) – 1 шт.
11.Магистраль забора образцов (Draw line) – 1 шт.
12.Крышка впускного насоса (Inlet pump header) – 1 шт.
13.Возвратный резервуар (Return reservoir) – 1 шт.
14.Крышка возвратного насоса (Return pump header) – 1 шт.
15.Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure sensor) – 1 шт.
16.Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to centrifuge) – 1 шт.
17.Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line from centrifuge) – 1 шт.
18.Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet line from centrifuge) – 1 шт.
19.Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line from centrifuge) – 1 шт.
20.Крышка насоса для плазмы (Plasma pump header) – 1 шт.
21.Крышка насоса для тромбоцитов (Platelet pump header) – 1 шт.
22.Петля центрифуги (Centrifuge loop) – 1 шт.
23.Канал (Channel) – 1 шт.
24.Впускной патрубок (Inlet port) – 1 шт.
25.Камера для сбора (Collection chamber) – 1 шт.
26.Камера LRS (LRS chamber) – 1 шт.
27.Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line) – 1 шт.
28.Мешок для плазмы (Plasma bag) – 1 шт.
29.Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect line) – 1 шт.
30.Мешок для тромбоцитов (Platelet bag) – 2 шт.
31.Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet product sampler) – 1 шт.
32.Магистраль мешка для продувки (Vent bag line) – 1 шт.
33.Мешок для продувки (Vent bag) – 1 шт.
34.Магистраль сбора эритроцитов (RBC collect line) – 1 шт.
35.Мешок для эритроцитов (RBC Bag) – 1 шт.
36.Магистраль раствора для хранения эритроцитов (RBC storage solution line) – 1 шт.
37.Острие для подсоединения раствора для хранения эритроцитов (RBC storage solution spike) – 1 шт.
38.Магистраль автоматической системы для добавочного раствора тромбоцитов (Auto PAS line) – 1 шт.
39.Наконечник Люэра для автоматической системы для добавочного раствора тромбоцитов (Auto PAS luer) – 1 шт.
40.Зажимы магистрали канала (Channel line clamps) – 3 шт.
41.Одноходовой клапан для автоматической системы для добавочного раствора тромбоцитов (Auto PAS one-way valve) – 1 шт.
42.Игла 17G – 1 шт.
43.Эксплуатационная документация
2) Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, в составе:
1.Магистраль донора (Donor Line) – 1 шт.
2.Коллектор мешка для образца (Sample bag manifold) – 1 шт.
3.Мешок для образца (Sample bag) – 1 шт.
4.Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant (AC)/draw/return manifold) – 1 шт.
5.Острие для соединения с мешком антикоагулянта (AC spike) – 1 шт.
6.Магистраль антикоагулянта (AC line) – 2 шт.
7.Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) – 1 шт.
8.Кассета (Cassette) – 1 шт.
9.Напорная мембрана для забора/возврата (Draw/return pressure diaphragm) – 1 шт.
10.Крышка насоса антикоагулянта (AC pump header) – 1 шт.
11.Возвратная магистраль (Return line) – 1 шт.
12.Магистраль забора образцов (Draw line) – 1 шт.
13.Крышка впускного насоса (Inlet pump header) – 1 шт.
14.Возвратный резервуар (Return reservoir) – 1 шт.
15.Крышка возвратного насоса (Return pump header) – 1 шт.
16.Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure sensor) – 1 шт.
17.Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to centrifuge) – 1 шт.
18.Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line from centrifuge) – 1 шт.
19.Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet line from centrifuge) – 1 шт.
20.Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line from centrifuge) – 1 шт.
21.Крышка насоса для плазмы (Plasma pump header) – 1 шт.
22.Крышка насоса для тромбоцитов (Platelet pump header) – 1 шт.
23.Петля центрифуги (Centrifuge loop) – 1 шт.
24.Канал (Channel) – 1 шт.
25.Впускной патрубок (Inlet port) – 1 шт.
26.Камера для сбора (Collection chamber) – 1 шт.
27.Камера LRS (LRS chamber) – 1 шт.
28.Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line) – 1 шт.
29.Мешок для плазмы (Plasma bag) - 1 шт.
30.Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect line) – 1 шт.
31.Мешок для тромбоцитов (Platelet bag) – 2 шт.
32.Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet product sampler) -1 шт.
33.Магистраль мешка для продувки (Vent bag line) – 1 шт.
34.Мешок для продувки (Vent bag) – 1 шт.
35.Игла 17G – 1 шт.
36.Эксплуатационная документация
3) Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, Auto RBC, в составе:
1.Магистраль донора (Donor Line) – 1 шт.
2.Коллектор мешка для образца (Sample bag manifold) – 1 шт.
3.Мешок для образца (Sample bag) – 1 шт.
4.Линия забора/возврата антикоагулянта (Anticoagulant (AC)/draw/return manifold) – 1 шт.
5.Наконечник Люэра для антикоагулянта (AC luer) – 1 шт.
6.Магистраль антикоагулянта (AC line) – 2 шт.
7.Барьерный фильтр стерильный (Sterile barrier filter) – 2 шт.
8.Наконечники Люэра для автоматической подачи эритроцитов (Auto RBC luers) – 1 шт.
9.Магистраль автоматической подачи эритроцитов (Auto RBC line) – 1 шт.
10.Хрупкий соединитель (Frangible Connector) – 1 шт.
11.Кассета (Cassette) – 1 шт.
12.Крышка насоса для антикоагулянта (AC pump header) – 1 шт.
13.Напорная мембрана для забора/возврата (Draw/return pressure diaphragm) – 1 шт.
14.Одноходовой клапан для антикоагулянта (AC one-way valve) – 1 шт.
15.Возвратная магистраль (Return line) – 1 шт.
16.Магистраль забора образцов (Draw line) – 1 шт.
17.Крышка впускного насоса (Inlet pump header) – 1 шт.
18.Одноходовой клапан перепускной магистрали (Crossover line one-way valve) – 1 шт.
19.Перепускная магистраль (Crossover line) – 1 шт.
20.Датчик давления центрифуги (Centrifuge pressure sensor) – 1 шт.
21.Впускная магистраль к центрифуге (Inlet line to centrifuge) – 1 шт.
22.Магистраль эритроцитов от центрифуги (RBC line from centrifuge) – 1 шт.
23.Магистраль тромбоцитов от центрифуги (Platelet line from centrifuge) – 1 шт.
24.Магистраль плазмы от центрифуги (Plasma line from centrifuge) – 1 шт.
25.Крышка насоса для плазмы (Plasma pump header) – 1 шт.
26.Крышка насоса для тромбоцитов (Platelet pump header) – 1 шт.
27.Зажим магистрали канала (Channel line clamp) – 1 шт.
28.Петля центрифуги (Centrifuge loop) – 1 шт.
29.Канал (Channel) – 1 шт.
30.Впускной патрубок (Inlet port) – 1 шт.
31.Камера для сбора (Collection chamber) – 1 шт.
32.Камера LRS (LRS chamber) – 1 шт.
33.Крышка возвратного насоса (Return pump header) – 1 шт.
34.Возвратный резервуар (Return reservoir) – 1 шт.
35.Магистраль мешка для продувки (Vent bag line) – 1 шт.
36.Мешок для продувки (Vent bag) – 1 шт.
37.Магистраль сбора эритроцитов (RBC collect line) – 1 шт.
38.Фильтр для автоматической подачи эритроцитов (Auto RBC filter) – 1 шт.
39.Мешок для эритроцитов (RBC Bag) – 1 шт.
40.Магистраль мешка для удаления воздуха (Air removal bag line) – 1 шт.
41.Мешок для удаления воздуха (Air removal bag) – 1 шт.
42.Магистраль сбора плазмы (Plasma collect line) – 1 шт.
43.Мешок для плазмы (Plasma bag) – 1 шт.
44.Магистраль сбора тромбоцитов (Platelet collect line) – 1 шт.
45.Мешок для тромбоцитов (Platelet bag) – 2 шт.
46.Пробоотборник для тромбоцитов (Platelet product sampler) – 1 шт.
47.Игла 17G – 1 шт.
48.Переходник для корректного соединения Correct Connect (адаптер для подключения антикоагулянта) (Anticoagulant Connection Adapter) – 1 шт.
49.Эксплуатационная документация
Принадлежности:
Мешок вспомогательный для хранения тромбоцитов Trima Accel® (Trima Accel® Accessory Platelet Storage Set) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования совместно с аппаратом для автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®». В зависимости от используемого комплекта мешков можно выполнять заготовку тромбоцитов, плазмы и/или эритроцитов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144010
Адрес
Terumo BCT Vietnam Co. Ltd. (Терумо БСТ Вьетнам Ко. Лтд.), Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam; TFB MANUFACTURING SRL (ТФБ Мануфэкчуринг СРЛ), Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT - Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica; Synergy Health AST, SRL (Синерджи Хелс АСТ СРЛ), B13.1 Street 4, Avenue 1, El Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela 20102, Costa Rica
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели "Trima Accel®"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930671
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
144010
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2016
Период действия
с 26.08.2016 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
144010
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2012
Период действия
с 14.12.2012 по 26.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 14.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
1. Изменение сведений о моделях и принадлежностях медицинского изделия (добавление новых моделей и исключение моделей, снятых с производства)
2. Уточнение сведений о производственных площадках
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
2. Уточнение сведений о производственных площадках
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы