ФСЗ 2009/05854
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05854
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.08.2016 по 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05854
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®»
1.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set (6 sets/case): - Камера лейкоредукции LRS. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 2.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): - Камера лейкоредукции LRS. - Фильтр TLR. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 3.Набор Trima Accel RBC/Plasma set (6 sets/case): - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 18G. 4.Набор Trima Accel RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): - Фильтр TLR. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 18G. 5.Набор Trima Accel LRC Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 6.Набор Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Дополнительный стерильный мешок для тромбоцитов. - Мешок с образцами бактерий в тромбоцитах. - Игла 17G. 7.Набор Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Фильтр TLR. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G.
1.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set (6 sets/case): - Камера лейкоредукции LRS. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 2.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): - Камера лейкоредукции LRS. - Фильтр TLR. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 3.Набор Trima Accel RBC/Plasma set (6 sets/case): - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 18G. 4.Набор Trima Accel RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): - Фильтр TLR. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 18G. 5.Набор Trima Accel LRC Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 6.Набор Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Дополнительный стерильный мешок для тромбоцитов. - Мешок с образцами бактерий в тромбоцитах. - Игла 17G. 7.Набор Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Фильтр TLR. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, под. 2, 13 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо БСТ, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144010
Адрес
1. Terumo ВСТ, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA.
2. Terumo BCT Vietnam Co., Ltd, A6, Long Duс Industrial Park, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam.
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели "Trima Accel®"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930671
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
144010
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели "Trima Accel®"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930671
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
144010
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2012
Период действия
с 14.12.2012 по 26.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 14.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
1. Изменение сведений о моделях и принадлежностях медицинского изделия (добавление новых моделей и исключение моделей, снятых с производства)
2. Уточнение сведений о производственных площадках
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
2. Уточнение сведений о производственных площадках
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы