Г004-00110-00/02930671 | ФСЗ 2009/05854
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930671 | ФСЗ 2009/05854
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2022 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05854
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930671
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели "Trima Accel®"
1.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set (6 sets/case): - Камера лейкоредукции LRS. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 2.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): - Камера лейкоредукции LRS. - Фильтр TLR. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 3.Набор Trima Accel RBC/Plasma set (6 sets/case): - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 18G. 4.Набор Trima Accel RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): - Фильтр TLR. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 18G. 5.Набор Trima Accel LRC Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 6.Набор Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Дополнительный стерильный мешок для тромбоцитов. - Мешок с образцами бактерий в тромбоцитах. - Игла 17G. 7.Набор Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Фильтр TLR. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G.
1.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set (6 sets/case): - Камера лейкоредукции LRS. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 2.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): - Камера лейкоредукции LRS. - Фильтр TLR. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 3.Набор Trima Accel RBC/Plasma set (6 sets/case): - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 18G. 4.Набор Trima Accel RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): - Фильтр TLR. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Насосные сегменты (5 шт.) - Кольцевой сепараторный канал. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 18G. 5.Набор Trima Accel LRC Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G. 6.Набор Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Дополнительный стерильный мешок для тромбоцитов. - Мешок с образцами бактерий в тромбоцитах. - Игла 17G. 7.Набор Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter + Auto P.A.S. Set: - Камера лейкоредукции LRS. - Фильтр TLR. - Автоматическая система для добавочных растворов. - Кассета кровопроводящей магистрали. - Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). - Игла 17G.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо БСТ, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Ave., Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Ave., Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144010
Адрес
Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA; TFB Manufacturing SRL, Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT - Calle Duan y Avenida Turrialba La Lima, Guadalupe 30106, Cartago, Costa Rica; Terumo BCT Vietnam Co., Ltd., A6, Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели "Trima Accel®"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930671
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
144010
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2016
Период действия
с 26.08.2016 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
144010
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2012
Период действия
с 14.12.2012 по 26.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
Наименование
Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05854
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 14.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
1. Изменение сведений о моделях и принадлежностях медицинского изделия (добавление новых моделей и исключение моделей, снятых с производства)
2. Уточнение сведений о производственных площадках
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
2. Уточнение сведений о производственных площадках
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы