ФСЗ 2009/05845
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2017 по 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05845
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
1. CELL-DYN Emerald дилюент-реагент (CELL-DYN Emerald Diluent Reagent). 2. CELL-DYN Emerald безцианидный лизирующий реагент (CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent). 3. CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent).
1. CELL-DYN Emerald дилюент-реагент (CELL-DYN Emerald Diluent Reagent). 2. CELL-DYN Emerald безцианидный лизирующий реагент (CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent). 3. CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
Адрес
Clinical Diagnostic Solutions, Inc., 1800 NW 65th Avenue, Plantation, FL 33313, USA
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101640
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640; 160170
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2009 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 160190; 325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы