Г004-00110-00/02935489 | ФСЗ 2009/05845
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935489 | ФСЗ 2009/05845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05845
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935489
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
1. CELL-DYN Emerald дилюент-реагент (CELL-DYN Emerald Diluent Reagent). 2. CELL-DYN Emerald безцианидный лизирующий реагент (CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent). 3. CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent).
1. CELL-DYN Emerald дилюент-реагент (CELL-DYN Emerald Diluent Reagent). 2. CELL-DYN Emerald безцианидный лизирующий реагент (CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent). 3. CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью выполнения клинических анализов крови на гематологических анализаторах CELL-DYN Emerald
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
Адрес
Clinical Diagnostic Solutions, Inc., 1800 NW 65th Avenue, Plantation, FL 33313, USA
Документы
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640; 160170
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640
Наименование
Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05845
Дата регистрации МИ
25.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2009 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 160190; 325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы