Г004-00110-00/02913389 | ФСЗ 2009/05844
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913389 | ФСЗ 2009/05844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913389
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция.
3. VDRL антиген (VDRL Antigen).
В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция.
4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis).
В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis).
В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
6. Сифилис РПР (RPR Carbon).
В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция.
7. Сифилис РПР (RPR Carbon).
В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция. II.
II. Контрольные материалы:
1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control).
В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция.
1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция.
3. VDRL антиген (VDRL Antigen).
В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция.
4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis).
В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis).
В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
6. Сифилис РПР (RPR Carbon).
В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция.
7. Сифилис РПР (RPR Carbon).
В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция. II.
II. Контрольные материалы:
1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control).
В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Качественные скрининговые иммунохроматографические
экспресс-тесты для определения: - антител к Treponema
pallidum в сыворотке, плазме или цельной крови, -
антигена хламидий в эндоцервикальных или уретральных
мазках. Наборы реагентов для определения: -
реагиновых антител в сыворотке крови с помощью
VDRL (кардиолипинового антигена), - специфических
антител к Treponema pallidum в сыворотке крови с
помощью реакции пассивной гемагглютинации (РПГА),
- реагиновых антител в сыворотке крови с помощью
реакции преципитации (РПР). Контрольный материал
для иммунохроматографического экспресс-теста на
хламидию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222170
222790
244050
244090
244360
Адрес
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB), ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Документы
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05844
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2016
Период действия
с 18.05.2016 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222170; 222790; 244050; 244090; 244360
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05844
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 18.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы