Г004-00110-00/02913389 | ФСЗ 2009/05844

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913389 | ФСЗ 2009/05844
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2016 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913389
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)) (вид 244090). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)) (вид 222790). В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 3. VDRL антиген (VDRL Antigen) (вид 244360). В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция. 4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция. 5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (вид 244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция. 6. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция. 7. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция. Контрольные материалы: 1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control) (вид 222170). В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕДАЛАБ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
222170
222790
244050
244090
244360
Адрес
ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05844
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
222170; 222790; 244050; 244090; 244360
Файлы
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05844
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 18.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы