ФСЗ 2009/05844
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2009 по 18.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05844
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
I. Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 3. VDRL антиген (VDRL Antigen). В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция. 4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция. 5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция. 6. Сифилис РПР (RPR Carbon). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция. 7. Сифилис РПР (RPR Carbon). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция. II. Контрольные материалы: 1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control). В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция.
I. Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)). В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 3. VDRL антиген (VDRL Antigen). В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция. 4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция. 5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция. 6. Сифилис РПР (RPR Carbon). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция. 7. Сифилис РПР (RPR Carbon). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция. II. Контрольные материалы: 1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control). В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕДАЛАБ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05844
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
222170; 222790; 244050; 244090; 244360
Файлы
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05844
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2016
Период действия
с 18.05.2016 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222170; 222790; 244050; 244090; 244360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы