ФСЗ 2009/05800
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2019 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05800
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа
Катетеры: 1. Катетер для диализа одноканальный (KDJP). 2. Катетер для диализа одноканальный Y-образный (KDJY). 3. Катетер для диализа двухканальный (KDD). 4. Катетер для диализа трехканальный (KDT). Наборы: 1. Набор для диализа одноканальный (ZDJP). 2. Набор для диализа одноканальный Y-образный (ZDJY). 3. Набор для диализа двухканальный (ZDD). 4. Набор для диализа трехканальный (ZDT). Принадлежности: 1. Игла для диализа венозная (IZD). 2. Игла для диализа артериальная (ITD). 3. Игла для диализа Y-тип (IDY). 4. Удлинитель Luer-Luer для диализа (PD). 5. Удлинитель для диализа, "Y"-тип (PUDY).
Катетеры: 1. Катетер для диализа одноканальный (KDJP). 2. Катетер для диализа одноканальный Y-образный (KDJY). 3. Катетер для диализа двухканальный (KDD). 4. Катетер для диализа трехканальный (KDT). Наборы: 1. Набор для диализа одноканальный (ZDJP). 2. Набор для диализа одноканальный Y-образный (ZDJY). 3. Набор для диализа двухканальный (ZDD). 4. Набор для диализа трехканальный (ZDT). Принадлежности: 1. Игла для диализа венозная (IZD). 2. Игла для диализа артериальная (ITD). 3. Игла для диализа Y-тип (IDY). 4. Удлинитель Luer-Luer для диализа (PD). 5. Удлинитель для диализа, "Y"-тип (PUDY).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Торговый дом БМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Балтон Сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235880
322860
Адрес
Balton Sp. z 0.0., ul. Modlinska 294, 03- 152 Warszawa, Poland; "Балтон Сп. з о.о.", Balton Sp. z О.О., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05800
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04027882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
235880; 322860
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05800
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2017
Период действия
с 20.02.2017 по 09.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
235880; 322860
Наименование
Катетеры, наборы и принадлежности для катетеризации для урологии, гинекологии и диализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1319
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.10.2009
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2004 по 31.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05800
Дата регистрации МИ
31.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2009 по 20.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
235880; 254610; 296690; 322860; 330520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы