Г004-00110-00/02922213 | ФСЗ 2009/05643
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922213 | ФСЗ 2009/05643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922213
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin)
2.В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard)
3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin)
4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard)
5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE)
6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard)
7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin)
8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard)
9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control)
10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER)
11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II)
12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard)
13. Ревматоидный фактор (Quantia RF)
14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard)
15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a))
16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard)
17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II)
18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO)
19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard)
20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I)
21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II)
22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP)
23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin)
24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard)
25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control)
26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin)
27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard)
28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control)
29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin)
30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators)
1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin)
2.В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard)
3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin)
4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard)
5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE)
6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard)
7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin)
8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard)
9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control)
10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER)
11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II)
12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard)
13. Ревматоидный фактор (Quantia RF)
14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard)
15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a))
16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard)
17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II)
18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO)
19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard)
20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I)
21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II)
22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP)
23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin)
24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard)
25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control)
26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin)
27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard)
28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control)
29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin)
30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения биохимических показателей белкового и
липидного обмена, а также некоторых лекарственных средств на биохимическом анализаторе ARCHITECT
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111020
111030
112880
113000
123420
171230
171300
171310
201890
201920
205780
214470
214480
215760
215770
216840
216860
216870
217970
217980
218000
257150
257190
257200
263310
289710
289740
289750
322850
326850
Адрес
"Микрогеникс Корпорейшн", Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA; "Биокит, С.А.", Biokit, S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 04.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110980; 111020; 112830; 112930; 112990; 113030; 118190; 118330; 123420; 123460; 201890; 201910; 201950; 214480; 214500; 216840; 216890; 217980; 218000; 218010; 256930; 256950; 256990; 289710; 289730; 289740
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
111020; 111030; 112880; 113000; 123420; 171230; 171300; 171310; 201890; 201920; 205780; 214470; 214480; 216840; 216860; 216870; 217970; 217980; 218000; 257150; 257190; 257200; 263310; 289710; 289740; 289750; 322850; 326850
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2017
Период действия
с 04.09.2017 по 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
111020; 111030; 112880; 113000; 123420; 171230; 171300; 171310; 201890; 201920; 205780; 214470; 214480; 216840; 216860; 216870; 217970; 217980; 218000; 257150; 257190; 257200; 263310; 289710; 289740; 289750; 322850; 326850
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 25.11.2009 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы