ФСЗ 2009/05643
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2017 по 29.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05643
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin) (вид 111030). 2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard) (вид 111020). 3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin) (вид 201920). 4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard) (вид 201890). 5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE) (вид 326850). 6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard) (вид 263310). 7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin) (вид 214470). 8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard) (вид 214480). 9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control) (виды 201910, 214450, 205780). 10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER) (вид 217970). 11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II) (вид 217980). 12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard) (вид 218000). 13. Ревматоидный фактор (Quantia RF) (вид 216870). 14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard) (вид 216840). 15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)) (вид 257200). 16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard) (вид 257150). 17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II) (вид 257190). 18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO) (вид 171310). 19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard) (вид 171230). 20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I) (вид 171300). 21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II) (вид 216860). 22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP) (вид 113000). 23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin) (вид 112880). 24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard) (вид 112880). 25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control) (вид 112880). 26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin) (вид 289750). 27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard) (вид 289710). 28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control) (вид 289740). 29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin) (вид 322850). 30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators) (вид 123420).
1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin) (вид 111030). 2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard) (вид 111020). 3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin) (вид 201920). 4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard) (вид 201890). 5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE) (вид 326850). 6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard) (вид 263310). 7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin) (вид 214470). 8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard) (вид 214480). 9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control) (виды 201910, 214450, 205780). 10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER) (вид 217970). 11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II) (вид 217980). 12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard) (вид 218000). 13. Ревматоидный фактор (Quantia RF) (вид 216870). 14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard) (вид 216840). 15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)) (вид 257200). 16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard) (вид 257150). 17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II) (вид 257190). 18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO) (вид 171310). 19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard) (вид 171230). 20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I) (вид 171300). 21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II) (вид 216860). 22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP) (вид 113000). 23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin) (вид 112880). 24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard) (вид 112880). 25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control) (вид 112880). 26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin) (вид 289750). 27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard) (вид 289710). 28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control) (вид 289740). 29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin) (вид 322850). 30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators) (вид 123420).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111020
111030
112880
113000
123420
171230
171300
171310
201890
201920
205780
214470
214480
216840
216860
216870
217970
217980
218000
257150
257190
257200
263310
289710
289740
289750
322850
326850
Адрес
1. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA.
2. Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
111020; 111030; 112880; 113000; 123420; 171230; 171300; 171310; 201890; 201920; 205780; 214470; 214480; 215760; 215770; 216840; 216860; 216870; 217970; 217980; 218000; 257150; 257190; 257200; 263310; 289710; 289740; 289750; 322850; 326850
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 04.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110980; 111020; 112830; 112930; 112990; 113030; 118190; 118330; 123420; 123460; 201890; 201910; 201950; 214480; 214500; 216840; 216890; 217980; 218000; 218010; 256930; 256950; 256990; 289710; 289730; 289740
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
111020; 111030; 112880; 113000; 123420; 171230; 171300; 171310; 201890; 201920; 205780; 214470; 214480; 216840; 216860; 216870; 217970; 217980; 218000; 257150; 257190; 257200; 263310; 289710; 289740; 289750; 322850; 326850
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 25.11.2009 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы