ФСЗ 2009/05643
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2009 по 27.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05643
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c: 1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin). 2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard). 3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin). 4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard). 5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE). 6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard). 7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin). 8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard). 9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control). 10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER). 11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II). 12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard). 13. Ревматоидный фактор (Quantia RF). 14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard). 15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)). 16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard). 17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II). 18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO). 19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard). 20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I). 21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II). 22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP). 23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin). 24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard). 25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control). 26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin). 27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard). 28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control). 29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin). 30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators). II. Заводы-изготовители: 1. "Биокит, С.А.", Испания, Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain. 2. "Серадин, Инк.", США, Seradyn, Inc. 7998 Georgetown Road, Suite 1000, Indianapolis, IN 46268, USA.
I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c: 1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin). 2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard). 3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin). 4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard). 5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE). 6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard). 7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin). 8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard). 9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control). 10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER). 11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II). 12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard). 13. Ревматоидный фактор (Quantia RF). 14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard). 15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)). 16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard). 17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II). 18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO). 19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard). 20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I). 21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II). 22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP). 23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin). 24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard). 25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control). 26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin). 27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard). 28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control). 29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin). 30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators). II. Заводы-изготовители: 1. "Биокит, С.А.", Испания, Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain. 2. "Серадин, Инк.", США, Seradyn, Inc. 7998 Georgetown Road, Suite 1000, Indianapolis, IN 46268, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA (см. Приложение
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
111020; 111030; 112880; 113000; 123420; 171230; 171300; 171310; 201890; 201920; 205780; 214470; 214480; 215760; 215770; 216840; 216860; 216870; 217970; 217980; 218000; 257150; 257190; 257200; 263310; 289710; 289740; 289750; 322850; 326850
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 04.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110980; 111020; 112830; 112930; 112990; 113030; 118190; 118330; 123420; 123460; 201890; 201910; 201950; 214480; 214500; 216840; 216890; 217980; 218000; 218010; 256930; 256950; 256990; 289710; 289730; 289740
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
111020; 111030; 112880; 113000; 123420; 171230; 171300; 171310; 201890; 201920; 205780; 214470; 214480; 216840; 216860; 216870; 217970; 217980; 218000; 257150; 257190; 257200; 263310; 289710; 289740; 289750; 322850; 326850
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05643
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2017
Период действия
с 04.09.2017 по 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
111020; 111030; 112880; 113000; 123420; 171230; 171300; 171310; 201890; 201920; 205780; 214470; 214480; 216840; 216860; 216870; 217970; 217980; 218000; 257150; 257190; 257200; 263310; 289710; 289740; 289750; 322850; 326850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы